D-cykloserin-Enhancer jednosezení léčby pro fobii z výšek
11. října 2013 aktualizováno: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-cykloserin jako zesilovač jednosekční léčby fobie z výšek u dospělých
Studie určí účinky D-cykloserinu (DCS) na snížení strachu u pacientů s diagnózou fobie z výšek (akrophobie), kteří podstupují jedno sezení tříhodinové expoziční terapie virtuální reality (VRET) nebo in vivo expoziční terapie (IVET).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vliv D-cykloserinu na expoziční terapii virtuální reality (VRET) a in vivo expoziční terapii (IVET) pro fobii z výšek (akrophobie) bude testován pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř podmínek léčby: jedno sezení VRET (3 hodiny) a 50 mg D-cykloserinu (VR-OST + DCS, N1=20); jedno sezení VRET (3 hodiny) a placebo (VR-OST + Pl, N2=20); jedno sezení IVET (3 hodiny) a placebo (IV + Pl, N3=20); nebo jedno sezení IVET (3 hodiny) a 50 mg D-cykloserinu, (IV + DCS, N4=20).
Pro dvacet účastníků (5 z každé skupiny) bude léčba odložena o tři týdny a bude provedeno dodatečné hodnocení, protože budou zahrnovat kontrolní skupinu na seznamu čekatelů (WL).
Behaviorální, kognitivní a fyziologické změny akrofobie budou hodnoceny před léčbou, po čekací listině, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kontakt:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Kontakt:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonní číslo: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Muži a ženy
- Diagnóza akrofobie na základě klinického rozhovoru (ADIS-IV)
- Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu dokládající, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch; organický mozkový syndrom, kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie;
- Anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu (jiné než nikotin) za posledních 6 měsíců nebo jiná neschopnost zavázat se k tomu, že se zdrží užívání alkoholu během období účasti ve studii.
- Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo ti, kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni do příslušných služeb.
- Pacienti musí být mimo souběžná anxiolytika a betablokátory a na stabilní dávce antidepresiv po dobu nejméně 3 týdnů před zahájením randomizované léčby.
- Pacienti užívající léky, které by mohly interferovat se studovaným lékem (léky, které by mohly snížit práh záchvatů: meperidin nebo antibiotika ve vysokých dávkách: peniciliny, cefalosporiny, amfotericin a imipenem),
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce nebo abstinence
- Pacienti s anamnézou renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) nebo jaterní insuficience
- Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo pokračující psychoterapie jakékoli délky specificky zaměřená na fobie
- Pacienti neschopní porozumět postupům studie a zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo krevní choroby),
- Neschopnost tolerovat nošení náhlavního displeje virtuální reality,
- Pokud pacienti odmítnou studovanou medikaci
- Jakékoli alergické reakce na D-cykloserin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IVET+DCS
|
Tři hodiny expoziční terapie na vyvýšeném místě
50 mg DCS podaných 30 minut před sezením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VRET+DCS
|
50 mg DCS podaných 30 minut před sezením
Ostatní jména:
Tři hodiny expoziční terapie pomocí systému virtuální reality
|
|
Experimentální: VRET+placebo
|
Tři hodiny expoziční terapie pomocí systému virtuální reality
50 mg placeba podaných 30 minut před sezením
|
|
Aktivní komparátor: IVET+placebo
|
Tři hodiny expoziční terapie na vyvýšeném místě
50 mg placeba podaných 30 minut před sezením
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
3 týdny čekací listina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnóza specifické fobie (akrofobie) založená na rozvrhu rozhovoru s úzkostnými poruchami-IV (ADIS-IV)
Časové okno: Jeden týden po léčbě a 3 měsíce sledování
|
Jeden týden po léčbě a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyziologické reakce na podněty související s fobií, procento dokončených kroků a subjektivní jednotky úzkosti během testu vyhýbání se chování (BAT)
Časové okno: Týden po léčbě a 3 měsíce sledování
|
Týden po léčbě a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-01-1896
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .