Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-Cycloserin-Enhancer of One-Session Treatment for Fobi of Heights

11 oktober 2013 uppdaterad av: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cykloserin som förstärkare av ensessionsbehandling för höjdfobi hos vuxna

Studien kommer att fastställa effekterna av D-Cycloserin (DCS) på rädslaminskning hos patienter som diagnostiserats med höjdfobi (akrofobi) som genomgår en session på tre timmars virtuell verklighetsbehandling (VRET) eller exponeringsterapi in vivo (IVET).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av D-Cycloserin på Virtual Reality Exponeringsterapi (VRET) och In Vivo Exponeringsterapi (IVET) för höjdfobi (akrofobi) kommer att testas med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Åttio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de fyra behandlingstillstånden: en-session VRET (3 timmar) och 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1=20); en-session VRET (3 timmar) och placebo (VR-OST + Pl, N2=20); en-session IVET (3 timmar) och placebo (IV + Pl, N3=20); eller en-session IVET (3 timmar) och 50 mg D-Cycloserin, (IV + DCS, N4=20). För tjugo deltagare (5 från varje grupp) kommer behandlingen att skjutas upp i tre veckor och en ytterligare bedömning kommer att göras eftersom de kommer att utgöra en väntelista (WL) kontrollgrupp. Beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska förändringar i akrofobi kommer att bedömas vid förbehandling, efter väntelista, efterbehandling och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Män och kvinnor
  • Diagnos av akrofobi baserat på en klinisk intervju (ADIS-IV)
  • Måste underteckna ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien som dokumenterar att de förstår syftet med studien, procedurer som ska genomföras, möjliga fördelar, potentiella risker och är villiga att delta.

Exklusions kriterier:

  • En livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar; organiskt hjärnsyndrom, kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi;
  • En historia av substans- eller alkoholberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under studieperioden.
  • Patienter med betydande självmordstankar eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras till lämpliga tjänster.
  • Patienter måste vara borta från samtidiga anxiolytika och betablockerare och på en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 3 veckor innan randomiserad behandling påbörjas.
  • Patienter som får medicin som kan störa studiemedicinering (medicin som kan sänka anfallströskeln: meperidin eller antibiotika i höga doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin och imipenem),
  • Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade effektiva preventivmetoder eller abstinens
  • Patienter med en historia av njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 60 ml/min) eller leverinsufficiens
  • All samtidig psykoterapi som påbörjas inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som specifikt riktar sig mot fobier
  • Patienter som inte kan förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke.
  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar, andningssjukdomar, endokrina, neurologiska eller blodrelaterade sjukdomar),
  • Oförmåga att tolerera att bära Virtual Reality Head Mounted Display,
  • Om patienter vägrar studiemedicinen
  • Eventuella allergiska reaktioner mot D-Cycloserin av historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVET+DCS
Tre timmars exponeringsterapi på hög plats
50 mg DCS administrerat 30 minuter före sessionen
Andra namn:
  • Seromycin
Experimentell: VRET+DCS
50 mg DCS administrerat 30 minuter före sessionen
Andra namn:
  • Seromycin
Tre timmars exponeringsterapi med hjälp av ett virtuell verklighetssystem
Experimentell: VRET+Placebo
Tre timmars exponeringsterapi med hjälp av ett virtuell verklighetssystem
50 mg placebo administrerat 30 minuter före sessionen
Aktiv komparator: IVET+Placebo
Tre timmars exponeringsterapi på hög plats
50 mg placebo administrerat 30 minuter före sessionen
Inget ingripande: Väntelista
3 veckors väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specifik fobi (akrofobi) diagnos baserad på ångestsyndrom intervjuschema-IV (ADIS-IV)
Tidsram: En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysiologiska svar på fobirelaterade stimuli, procentandel av genomförda steg och subjektiva enheter av nöd under ett beteendeavvikande test (BAT)
Tidsram: En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på In vivo exponeringsterapi

Prenumerera