- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01037101
D-Cycloserin-Enhancer of One-Session Treatment for Fobi of Heights
11 oktober 2013 uppdaterad av: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-cykloserin som förstärkare av ensessionsbehandling för höjdfobi hos vuxna
Studien kommer att fastställa effekterna av D-Cycloserin (DCS) på rädslaminskning hos patienter som diagnostiserats med höjdfobi (akrofobi) som genomgår en session på tre timmars virtuell verklighetsbehandling (VRET) eller exponeringsterapi in vivo (IVET).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av D-Cycloserin på Virtual Reality Exponeringsterapi (VRET) och In Vivo Exponeringsterapi (IVET) för höjdfobi (akrofobi) kommer att testas med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Åttio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de fyra behandlingstillstånden: en-session VRET (3 timmar) och 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1=20); en-session VRET (3 timmar) och placebo (VR-OST + Pl, N2=20); en-session IVET (3 timmar) och placebo (IV + Pl, N3=20); eller en-session IVET (3 timmar) och 50 mg D-Cycloserin, (IV + DCS, N4=20).
För tjugo deltagare (5 från varje grupp) kommer behandlingen att skjutas upp i tre veckor och en ytterligare bedömning kommer att göras eftersom de kommer att utgöra en väntelista (WL) kontrollgrupp.
Beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska förändringar i akrofobi kommer att bedömas vid förbehandling, efter väntelista, efterbehandling och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Rekrytering
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kontakt:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-388-1024
- E-post: cristian.sirbu@camc.org
-
Kontakt:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonnummer: 304.388.1033
- E-post: patrick.kerr@camc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Män och kvinnor
- Diagnos av akrofobi baserat på en klinisk intervju (ADIS-IV)
- Måste underteckna ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien som dokumenterar att de förstår syftet med studien, procedurer som ska genomföras, möjliga fördelar, potentiella risker och är villiga att delta.
Exklusions kriterier:
- En livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar; organiskt hjärnsyndrom, kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi;
- En historia av substans- eller alkoholberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under studieperioden.
- Patienter med betydande självmordstankar eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras till lämpliga tjänster.
- Patienter måste vara borta från samtidiga anxiolytika och betablockerare och på en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 3 veckor innan randomiserad behandling påbörjas.
- Patienter som får medicin som kan störa studiemedicinering (medicin som kan sänka anfallströskeln: meperidin eller antibiotika i höga doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin och imipenem),
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade effektiva preventivmetoder eller abstinens
- Patienter med en historia av njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 60 ml/min) eller leverinsufficiens
- All samtidig psykoterapi som påbörjas inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som specifikt riktar sig mot fobier
- Patienter som inte kan förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke.
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar, andningssjukdomar, endokrina, neurologiska eller blodrelaterade sjukdomar),
- Oförmåga att tolerera att bära Virtual Reality Head Mounted Display,
- Om patienter vägrar studiemedicinen
- Eventuella allergiska reaktioner mot D-Cycloserin av historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVET+DCS
|
Tre timmars exponeringsterapi på hög plats
50 mg DCS administrerat 30 minuter före sessionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: VRET+DCS
|
50 mg DCS administrerat 30 minuter före sessionen
Andra namn:
Tre timmars exponeringsterapi med hjälp av ett virtuell verklighetssystem
|
|
Experimentell: VRET+Placebo
|
Tre timmars exponeringsterapi med hjälp av ett virtuell verklighetssystem
50 mg placebo administrerat 30 minuter före sessionen
|
|
Aktiv komparator: IVET+Placebo
|
Tre timmars exponeringsterapi på hög plats
50 mg placebo administrerat 30 minuter före sessionen
|
|
Inget ingripande: Väntelista
3 veckors väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specifik fobi (akrofobi) diagnos baserad på ångestsyndrom intervjuschema-IV (ADIS-IV)
Tidsram: En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
|
En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiologiska svar på fobirelaterade stimuli, procentandel av genomförda steg och subjektiva enheter av nöd under ett beteendeavvikande test (BAT)
Tidsram: En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
|
En vecka efter behandling och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-01-1896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på In vivo exponeringsterapi
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuPermanenta molarer | Grop och fissur tätningsmedel | HartsinfiltrationEgypten
-
Skin Care Network Ltd.AvslutadMelanom (hud) | Lentigo MalignaStorbritannien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadMelanom | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Icke-maligna hudsjukdomarFörenta staterna
-
Skin Care Network Ltd.Avslutad
-
VPIX MedicalHar inte rekryterat ännuHjärntumör | Indocyanin grön | Frysta sektioner
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekryteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)Kina
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UpphängdTorra ögon syndrom | Hornhinnas sjukdomFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAvslutad
-
Universitat Jaume IRekryteringÅngeststörningar | Social fobi | Panikångest | Specifik fobi | AgorafobiSpanien
-
Tcelltech Inc.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktära hematologiska maligniteterKina