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高所恐怖症のワンセッション治療の D-サイクロセリン増強剤

2013年10月11日 更新者：Crisitian Sirbu, PhD、CAMC Health System

成人の高所恐怖症に対するワンセッション治療のエンハンサーとしての D-シクロセリン

この研究では、3 時間の仮想現実曝露療法 (VRET) または生体内曝露療法 (IVET) を 1 セッション受けている高所恐怖症 (高所恐怖症) と診断された患者の恐怖軽減に対する D-サイクロセリン (DCS) の効果を測定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高所恐怖症 (高所恐怖症) に対する仮想現実曝露療法 (VRET) および生体内曝露療法 (IVET) に対する D-シクロセリンの影響は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を使用してテストされます。 80 人の参加者は、4 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 1 セッション VRET (3 時間) およびプラセボ (VR-OST + Pl、N2=20)。ワンセッション IVET (3 時間) およびプラセボ (IV + Pl、N3=20);またはワンセッション IVET (3 時間) および 50 mg D-サイクロセリン (IV + DCS、N4=20)。 20 人の参加者 (各グループから 5 人) の場合、治療は 3 週間延期され、待機リスト (WL) コントロールグループを構成するため、追加の評価が実施されます。 高所恐怖症の行動的、認知的および生理学的変化は、治療前、待機リスト後、治療後、および3か月のフォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 男と女
  • 臨床面接に基づく高所恐怖症の診断 (ADIS-IV)
  • -研究の目的、実施される手順、考えられる利益、潜在的なリスクを理解し、参加する意思があることを文書化した研究の完全な説明の後、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害の生涯歴;有機脳症候群、治療に従事する能力を妨げる可能性のある認知機能障害;
  • -過去6か月間の物質またはアルコール依存症（ニコチン以外）の履歴、または研究参加期間中のアルコール使用を控えることができない。
  • 重大な自殺念慮のある患者、または摂取前の6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切なサービスに紹介されます。
  • 患者は、抗不安薬とベータ遮断薬の併用を中止し、無作為化治療の開始前に少なくとも3週間は安定した用量の抗うつ薬を服用している必要があります。
  • -研究投薬を妨げる可能性のある投薬を受けている患者（発作閾値を下げる可能性のある投薬：メペリジンまたは高用量の抗生物質：ペニシリン、セファロスポリン、アムホテリシンおよびイミペネム）、
  • 発作の現在または過去の病歴がある患者
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス60mL/分未満）または肝不全の既往歴のある患者
  • -ベースラインから3か月以内に開始された同時精神療法、または特に恐怖症を対象とした任意の期間の進行中の精神療法
  • -研究手順を理解できず、インフォームドコンセントプロセスに参加できない患者。
  • その他の深刻な医学的疾患（例：心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液関連疾患）、
  • バーチャル リアリティ ヘッド マウント ディスプレイの装着に耐えられない、
  • 患者が治験薬を拒否した場合
  • 病歴によるD-サイクロセリンに対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVET+DCS
行動：インビボ暴露療法
高所での3時間の暴露療法
薬：D-シクロセリン
セッションの30分前に50mgのDCSを投与
他の名前：
  • セロマイシン
実験的：VRET+DCS
薬：D-シクロセリン
セッションの30分前に50mgのDCSを投与
他の名前：
  • セロマイシン
行動：バーチャルリアリティ曝露療法
バーチャル リアリティ システムを使用した 3 時間の暴露療法
実験的：VRET+プラセボ
行動：バーチャルリアリティ曝露療法
バーチャル リアリティ システムを使用した 3 時間の暴露療法
薬：プラセボ
セッションの30分前に50mgのプラセボを投与
アクティブコンパレータ：IVET+プラセボ
行動：インビボ暴露療法
高所での3時間の暴露療法
薬：プラセボ
セッションの30分前に50mgのプラセボを投与
介入なし：待機リスト
3週間の待機リスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不安障害インタビュースケジュール-IV（ADIS-IV）に基づく特定の恐怖症（高所恐怖症）の診断
時間枠：治療後1週間、フォローアップ3ヶ月
治療後1週間、フォローアップ3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
行動回避テスト (BAT) 中の恐怖症関連刺激に対する生理学的反応、完了した歩数の割合、主観的苦痛単位
時間枠：治療後1週間、フォローアップ3ヶ月
治療後1週間、フォローアップ3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CAMC Health System

協力者

West Virginia University
University of Charleston

捜査官

  • 主任研究者：Cristian Sirbu, Ph.D.、CAMC Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月11日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-01-1896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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