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D-Cycloserine-Enhancer du traitement en une séance pour la phobie des hauteurs

11 octobre 2013 mis à jour par: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

La D-cyclosérine comme activateur du traitement en une séance de la phobie des hauteurs chez l'adulte

L'étude déterminera les effets de la D-cyclosérine (DCS) sur la réduction de la peur chez les patients diagnostiqués avec une phobie des hauteurs (acrophobie) subissant une session de trois heures de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) ou de thérapie d'exposition in vivo (IVET).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'impact de la D-cyclosérine sur la thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET) et la thérapie d'exposition in vivo (IVET) pour la phobie des hauteurs (acrophobie) sera testé à l'aide d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Quatre-vingt participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement : une session VRET (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine (VR-OST + DCS, N1 = 20) ; VRET en une séance (3 heures) et placebo (VR-OST + Pl, N2=20) ; FPI en une séance (3 heures) et placebo (IV + Pl, N3=20) ; ou IVET en une séance (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine, (IV + DCS, N4=20). Pour vingt participants (5 de chaque groupe), le traitement sera retardé de trois semaines et une évaluation supplémentaire sera effectuée car ils constitueront un groupe témoin sur liste d'attente (WL). Les changements comportementaux, cognitifs et physiologiques de l'acrophobie seront évalués avant le traitement, après la liste d'attente, après le traitement et au suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Hommes et femmes
  • Diagnostic d'acrophobie basé sur un entretien clinique (ADIS-IV)
  • Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude documentant qu'il comprend le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'il est disposé à participer.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ; syndrome cérébral organique, dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ;
  • Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de participation à l'étude.
  • Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés aux services appropriés.
  • Les patients ne doivent pas prendre simultanément d'anxiolytiques et de bêta-bloquants et recevoir une dose stable d'antidépresseurs pendant au moins 3 semaines avant le début du traitement randomisé.
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'interférer avec les médicaments à l'étude (médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène : mépéridine ou antibiotiques à forte dose : pénicillines, céphalosporines, amphotéricine et imipénème),
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception ou d'abstinence médicalement acceptées
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) ou d'insuffisance hépatique
  • Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou psychothérapie en cours de toute durée ciblant spécifiquement les phobies
  • Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude et de participer au processus de consentement éclairé.
  • Autres maladies médicales graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou liées au sang),
  • Incapacité à tolérer le port du casque de réalité virtuelle,
  • Si les patients refusent le médicament à l'étude
  • Toute réaction allergique à la D-Cycloserine par antécédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FPI+DEC
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
  • Seromycine
Expérimental: VRET+DEC
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
  • Seromycine
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
Expérimental: VRET + Placebo
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
Comparateur actif: FPI + Placebo
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
Aucune intervention: Liste d'attente
3 semaines de liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic de phobie spécifique (acrophobie) basé sur l'annexe IV des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses physiologiques aux stimuli liés à la phobie, pourcentage d'étapes complétées et unités subjectives de détresse lors d'un test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie d'exposition in vivo

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