- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01037101
D-Cycloserine-Enhancer du traitement en une séance pour la phobie des hauteurs
11 octobre 2013 mis à jour par: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
La D-cyclosérine comme activateur du traitement en une séance de la phobie des hauteurs chez l'adulte
L'étude déterminera les effets de la D-cyclosérine (DCS) sur la réduction de la peur chez les patients diagnostiqués avec une phobie des hauteurs (acrophobie) subissant une session de trois heures de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) ou de thérapie d'exposition in vivo (IVET).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'impact de la D-cyclosérine sur la thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET) et la thérapie d'exposition in vivo (IVET) pour la phobie des hauteurs (acrophobie) sera testé à l'aide d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Quatre-vingt participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement : une session VRET (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine (VR-OST + DCS, N1 = 20) ; VRET en une séance (3 heures) et placebo (VR-OST + Pl, N2=20) ; FPI en une séance (3 heures) et placebo (IV + Pl, N3=20) ; ou IVET en une séance (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine, (IV + DCS, N4=20).
Pour vingt participants (5 de chaque groupe), le traitement sera retardé de trois semaines et une évaluation supplémentaire sera effectuée car ils constitueront un groupe témoin sur liste d'attente (WL).
Les changements comportementaux, cognitifs et physiologiques de l'acrophobie seront évalués avant le traitement, après la liste d'attente, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Recrutement
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Contact:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Contact:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Hommes et femmes
- Diagnostic d'acrophobie basé sur un entretien clinique (ADIS-IV)
- Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude documentant qu'il comprend le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'il est disposé à participer.
Critère d'exclusion:
- Une histoire à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ; syndrome cérébral organique, dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ;
- Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de participation à l'étude.
- Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés aux services appropriés.
- Les patients ne doivent pas prendre simultanément d'anxiolytiques et de bêta-bloquants et recevoir une dose stable d'antidépresseurs pendant au moins 3 semaines avant le début du traitement randomisé.
- Patients recevant des médicaments susceptibles d'interférer avec les médicaments à l'étude (médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène : mépéridine ou antibiotiques à forte dose : pénicillines, céphalosporines, amphotéricine et imipénème),
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception ou d'abstinence médicalement acceptées
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) ou d'insuffisance hépatique
- Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou psychothérapie en cours de toute durée ciblant spécifiquement les phobies
- Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude et de participer au processus de consentement éclairé.
- Autres maladies médicales graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou liées au sang),
- Incapacité à tolérer le port du casque de réalité virtuelle,
- Si les patients refusent le médicament à l'étude
- Toute réaction allergique à la D-Cycloserine par antécédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FPI+DEC
|
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
|
|
Expérimental: VRET+DEC
|
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
|
|
Expérimental: VRET + Placebo
|
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
|
|
Comparateur actif: FPI + Placebo
|
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
3 semaines de liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diagnostic de phobie spécifique (acrophobie) basé sur l'annexe IV des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
|
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponses physiologiques aux stimuli liés à la phobie, pourcentage d'étapes complétées et unités subjectives de détresse lors d'un test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
|
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01-1896
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie d'exposition in vivo
-
Skin Care Network Ltd.ComplétéMélanome (Peau) | Lentigo malinRoyaume-Uni
-
Skin Care Network Ltd.Complété
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRecrutementMyélome multiple | Lymphome non hodgkinien à cellules B | Leucémie lymphoblastique aiguë BChine
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)ComplétéMélanome | Carcinome basocellulaire | Carcinome squameux | Troubles cutanés non malinsÉtats-Unis
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RecrutementLe lupus érythémateux disséminé | Anémie Hémolytique Auto-Immune (AHAI)Chine
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RecrutementMalignités à cellules BChine
-
VPIX MedicalPas encore de recrutementTumeur au cerveau | Vert d'indocyanine | Sections congelées
-
Maastricht University Medical CenterComplétéSyndrome douloureux régional complexe de type I
-
Tcelltech Inc.Pas encore de recrutementHématologies malignes récidivantes ou réfractairesChine
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...RecrutementLa polyarthrite rhumatoïde | Le lupus érythémateux disséminé | SclérodermieChine