D-cikloszerin – az egymenetes kezelés fokozója a magasságtól való fóbia kezelésére
2013. október 11. frissítette: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
A D-Cycloserin, mint az egymenetes kezelés fokozója a magasságtól való fóbia felnőtteknél
A tanulmány meghatározza a D-Cycloserine (DCS) félelemcsökkentésre gyakorolt hatását azoknál a magasságfóbiával (akrofóbiával) diagnosztizált betegeknél, akik egy háromórás virtuális valóság expozíciós terápián (VRET) vagy in vivo expozíciós terápián (IVET) vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A D-Cycloserine hatását a virtuális valóság expozíciós terápiára (VRET) és az in vivo expozíciós terápiára (IVET) a magasságfóbia (akrofóbia) kezelésére egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat segítségével fogják tesztelni.
Nyolcvan résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a négy kezelési körülmény valamelyikébe: egy alkalom VRET (3 óra) és 50 mg D-Cycloserine (VR-OST + DCS, N1=20); egymenetes VRET (3 óra) és placebo (VR-OST + Pl, N2=20); egymenetes IVET (3 óra) és placebo (IV + Pl, N3=20); vagy egymenetes IVET (3 óra) és 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCS, N4=20).
Húsz résztvevő esetében (minden csoportból 5-en) a kezelést három héttel elhalasztják, és további értékelést végeznek, mivel ők egy Várólista (WL) kontrollcsoportból állnak.
Az akrofóbia viselkedési, kognitív és fiziológiai változásait a kezelés előtt, a várakozási listát követően, a kezelés után és a 3 hónapos követés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Toborzás
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonszám: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonszám: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Férfi és nő
- Az akrofóbia diagnózisa klinikai interjú alapján (ADIS-IV)
- A vizsgálat teljes magyarázata után alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely dokumentálja, hogy megértette a vizsgálat célját, az elvégzendő eljárásokat, a lehetséges előnyöket, a lehetséges kockázatokat, és hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, téveszmék; szerves agy szindróma, kognitív diszfunkció, amely megzavarhatja a terápiában való részvétel képességét;
- A kórtörténetben szenvedett szer- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint) az elmúlt 6 hónapban, vagy más okból nem tudott elkötelezni magát az alkoholfogyasztástól való tartózkodás mellett a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Azokat a betegeket, akiknek jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, vagy akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő szolgáltatásokra irányítják őket.
- A randomizált kezelés megkezdése előtt legalább 3 hétig a betegeknek nem kell szedniük egyidejűleg anxiolitikumokat és béta-blokkolókat, és stabil dózisú antidepresszánsokat kell szedniük.
- A vizsgálati gyógyszeres kezelést befolyásoló gyógyszert kapó betegek (olyan gyógyszer, amely csökkentheti a rohamküszöböt: meperidin vagy nagy dózisú antibiotikumok: penicillinek, cefalosporinok, amfotericin és imipenem),
- Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamai
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc) vagy májelégtelenség szerepel
- Bármilyen párhuzamos pszichoterápia, amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül kezdenek meg, vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a fóbiákat célozza meg
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárásokat és nem tudnak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy vérrel kapcsolatos betegségek),
- Képtelenség elviselni a virtuális valóság fejre szerelhető kijelzőjének viselését,
- Ha a betegek megtagadják a vizsgálati gyógyszert
- Bármilyen allergiás reakció a D-Cycloserinre a történelemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IVET+DCS
|
Három óra expozíciós terápia magas helyen
50 mg DCS-t 30 perccel az ülés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VRET+DCS
|
50 mg DCS-t 30 perccel az ülés előtt
Más nevek:
Három órás expozíciós terápia virtuális valóság rendszerrel
|
|
Kísérleti: VRET+Placebo
|
Három órás expozíciós terápia virtuális valóság rendszerrel
50 mg placebót 30 perccel az ülés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: IVET+Placebo
|
Három óra expozíciós terápia magas helyen
50 mg placebót 30 perccel az ülés előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
3 hét várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A specifikus fóbia (akrofóbia) diagnózisa a szorongásos zavarok interjújának IV. ütemezése alapján (ADIS-IV)
Időkeret: Egy héttel a kezelés után és 3 hónapos követési idővel
|
Egy héttel a kezelés után és 3 hónapos követési idővel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fóbiával kapcsolatos ingerekre adott fiziológiai válaszok, a teljesített lépések százalékos aránya és a szorongás szubjektív egységei a viselkedéselkerülési teszt (BAT) során
Időkeret: Egy hét a kezelés után és 3 hónapos követés
|
Egy hét a kezelés után és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-01-1896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In vivo expozíciós terápia
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesToborzásProtézis meghibásodása | Szerkezeti szelep degeneráció | Szerkezeti szelep károsodás | Protetikai szelep hibás működése | Tünetekkel járó betegek, akiknek transzkatéteres szívbillentyű-elégtelensége (THV) voltAusztria, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Franciaország, Svájc, Izrael, Lengyelország, Németország, Hollandia, Portugália