- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037101
D-Cycloserine-versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie
11 oktober 2013 bijgewerkt door: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System
D-Cycloserine als versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie bij volwassenen
De studie zal de effecten bepalen van D-Cycloserine (DCS) op angstvermindering bij patiënten met de diagnose hoogtefobie (acrofobie) die een sessie van drie uur virtual reality exposure-therapie (VRET) of in vivo exposure-therapie (IVET) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De impact van D-Cycloserine op Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) en In Vivo Exposure Therapy (IVET) voor hoogtefobie (acrofobie) zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Tachtig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingscondities: één sessie VRET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine (VR-OST + DCZ, N1=20); één sessie VRET (3 uur) en placebo (VR-OST + Pl, N2=20); één sessie IVET (3 uur) en placebo (IV + Pl, N3=20); of één sessie IVET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCZ, N4=20).
Voor twintig deelnemers (5 uit elke groep) wordt de behandeling drie weken uitgesteld en wordt een aanvullende beoordeling uitgevoerd, aangezien zij een wachtlijst (WL)-controlegroep vormen.
Gedrags-, cognitieve en fysiologische veranderingen in hoogtevrees zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de wachtlijst, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Contact:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 304-388-1024
- E-mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Contact:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefoonnummer: 304.388.1033
- E-mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Mannen en vrouwen
- Diagnose van hoogtevrees op basis van een klinisch interview (ADIS-IV)
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen; organisch hersensyndroom, cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren;
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met significante suïcidale gedachten of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende diensten.
- Patiënten moeten gelijktijdig met anxiolytica en bètablokkers zijn gestopt en gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling een stabiele dosis antidepressiva moeten gebruiken.
- Patiënten die medicijnen krijgen die de studiemedicatie kunnen verstoren (medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen: meperidine of antibiotica in hoge dosering: penicillines, cefalosporines, amfotericine en imipenem),
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde effectieve methoden van anticonceptie of onthouding gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min) of leverinsufficiëntie
- Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op fobieën
- Patiënten die de onderzoeksprocedures niet begrijpen en niet kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
- Andere ernstige medische ziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of bloedgerelateerde ziekten),
- Onvermogen om het dragen van het Virtual Reality Head Mounted Display te tolereren,
- Als patiënten de studiemedicatie weigeren
- Alle allergische reacties op D-Cycloserine door de geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IVET+DCS
|
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VRET+DCS
|
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
|
|
Experimenteel: VRET+Placebo
|
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
|
|
Actieve vergelijker: IVET+Placebo
|
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
3 weken wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specifieke fobie (hoogtevrees) diagnose op basis van Angststoornissen Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiologische reacties op fobiegerelateerde stimuli, percentage voltooide stappen en subjectieve eenheden van stress tijdens een gedragsvermijdingstest (BAT)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-01-1896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op In vivo belichtingstherapie
-
VU University of AmsterdamVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidHart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
Breas Medical S.A.R.L.IngetrokkenObesitas Hypoventilatie SyndroomFrankrijk
-
Neuromed IRCCSWervingGeneesmiddelenresistente epilepsieItalië
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Catheter Precision. Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ventriculaire Aritmie | Voortijdige ventriculaire contractieVerenigd Koninkrijk, Nederland, Ierland, Italië, Portugal
-
Mayo ClinicIngetrokkenVentriculaire tachycardie | Voortijdige ventriculaire contractieVerenigde Staten
-
Eric LevianDuke University; National Institute on Aging (NIA)VoltooidSpier zwakte | PreDiabetes | Oudere volwassenen | Spier verliesVerenigde Staten
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Catheter Precision. Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Voortijdige ventriculaire contractieVerenigde Staten