Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-Cycloserine-versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-Cycloserine als versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie bij volwassenen

De studie zal de effecten bepalen van D-Cycloserine (DCS) op angstvermindering bij patiënten met de diagnose hoogtefobie (acrofobie) die een sessie van drie uur virtual reality exposure-therapie (VRET) of in vivo exposure-therapie (IVET) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De impact van D-Cycloserine op Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) en In Vivo Exposure Therapy (IVET) voor hoogtefobie (acrofobie) zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Tachtig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingscondities: één sessie VRET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine (VR-OST + DCZ, N1=20); één sessie VRET (3 uur) en placebo (VR-OST + Pl, N2=20); één sessie IVET (3 uur) en placebo (IV + Pl, N3=20); of één sessie IVET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCZ, N4=20). Voor twintig deelnemers (5 uit elke groep) wordt de behandeling drie weken uitgesteld en wordt een aanvullende beoordeling uitgevoerd, aangezien zij een wachtlijst (WL)-controlegroep vormen. Gedrags-, cognitieve en fysiologische veranderingen in hoogtevrees zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de wachtlijst, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Diagnose van hoogtevrees op basis van een klinisch interview (ADIS-IV)
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen; organisch hersensyndroom, cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren;
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met significante suïcidale gedachten of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende diensten.
  • Patiënten moeten gelijktijdig met anxiolytica en bètablokkers zijn gestopt en gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling een stabiele dosis antidepressiva moeten gebruiken.
  • Patiënten die medicijnen krijgen die de studiemedicatie kunnen verstoren (medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen: meperidine of antibiotica in hoge dosering: penicillines, cefalosporines, amfotericine en imipenem),
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde effectieve methoden van anticonceptie of onthouding gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min) of leverinsufficiëntie
  • Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op fobieën
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet begrijpen en niet kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Andere ernstige medische ziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of bloedgerelateerde ziekten),
  • Onvermogen om het dragen van het Virtual Reality Head Mounted Display te tolereren,
  • Als patiënten de studiemedicatie weigeren
  • Alle allergische reacties op D-Cycloserine door de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVET+DCS
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
  • Seromycine
Experimenteel: VRET+DCS
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
  • Seromycine
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
Experimenteel: VRET+Placebo
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
Actieve vergelijker: IVET+Placebo
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
Geen tussenkomst: Wachtlijst
3 weken wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke fobie (hoogtevrees) diagnose op basis van Angststoornissen Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologische reacties op fobiegerelateerde stimuli, percentage voltooide stappen en subjectieve eenheden van stress tijdens een gedragsvermijdingstest (BAT)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In vivo belichtingstherapie

Abonneren