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D-Cycloserine-Enhancer del trattamento di una sessione per la fobia delle altezze

11 ottobre 2013 aggiornato da: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cicloserina come potenziatore del trattamento di una sessione per la fobia delle altezze negli adulti

Lo studio determinerà gli effetti della D-cicloserina (DCS) sulla riduzione della paura nei pazienti con diagnosi di fobia dell'altezza (acrofobia) sottoposti a una sessione di tre ore di terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) o terapia di esposizione in vivo (IVET).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto della D-cicloserina sulla terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e sulla terapia di esposizione in vivo (IVET) per la fobia dell'altezza (acrofobia) sarà testato utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ottanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento: una sessione VRET (3 ore) e 50 mg di D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); una sessione VRET (3 ore) e placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET a una sessione (3 ore) e placebo (IV + Pl, N3=20); o una sessione IVET (3 ore) e 50 mg di D-cicloserina, (IV + MDD, N4=20). Per venti partecipanti (5 per ogni gruppo) il trattamento sarà ritardato di tre settimane e verrà condotta una valutazione aggiuntiva in quanto comprenderanno un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL). I cambiamenti comportamentali, cognitivi e fisiologici nell'acrofobia saranno valutati prima del trattamento, dopo la lista d'attesa, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uomini e donne
  • Diagnosi di acrofobia basata su un colloquio clinico (ADIS-IV)
  • Deve firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio che documenta di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e la volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti; sindrome cerebrale organica, disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di impegnarsi in terapia;
  • Una storia di dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dall'uso di alcol durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • I pazienti con significativa ideazione suicidaria o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati ai servizi appropriati.
  • I pazienti devono sospendere ansiolitici e beta-bloccanti concomitanti e assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio (farmaci che potrebbero abbassare la soglia convulsiva: meperidina o antibiotici ad alto dosaggio: penicilline, cefalosporine, amfotericina e imipenem),
  • Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci accettati dal punto di vista medico o astinenza
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) o insufficienza epatica
  • Qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata mirata specificamente alle fobie
  • Pazienti incapaci di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato.
  • Altre gravi malattie mediche (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o del sangue),
  • Incapacità di tollerare l'uso del display montato sulla testa della realtà virtuale,
  • Se i pazienti rifiutano il farmaco in studio
  • Eventuali reazioni allergiche alla D-cicloserina in base all'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVET + DCS
Comportamentale: Terapia dell'esposizione in vivo
Tre ore di terapia espositiva in alto
Droga: D-cicloserina
50 mg di MDD somministrati 30 minuti prima della sessione
Altri nomi:
  • Seromicina
Sperimentale: VRE+DCS
Droga: D-cicloserina
50 mg di MDD somministrati 30 minuti prima della sessione
Altri nomi:
  • Seromicina
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Tre ore di terapia dell'esposizione utilizzando un sistema di realtà virtuale
Sperimentale: VRET + Placebo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Tre ore di terapia dell'esposizione utilizzando un sistema di realtà virtuale
Droga: Placebo
50 mg di placebo somministrato 30 minuti prima della sessione
Comparatore attivo: IVET + Placebo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione in vivo
Tre ore di terapia espositiva in alto
Droga: Placebo
50 mg di placebo somministrato 30 minuti prima della sessione
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di fobia specifica (acrofobia) basata su Anxiety Disorders Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte fisiologiche agli stimoli correlati alla fobia, percentuale di passi completati e unità soggettive di angoscia durante un test di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Collaboratori

West Virginia University
University of Charleston

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-01-1896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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