Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин-энхансер для лечения фобии высоты за один сеанс

11 октября 2013 г. обновлено: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-циклосерин как усилитель однократного лечения фобии высоты у взрослых

В исследовании будет определено влияние D-циклосерина (DCS) на уменьшение страха у пациентов с диагнозом фобия высоты (акрофобия), проходящих один трехчасовой сеанс терапии виртуальной реальностью (VRET) или экспозиционной терапии in vivo (IVET).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние D-циклосерина на экспозиционную терапию виртуальной реальностью (VRET) и экспозиционную терапию in vivo (IVET) при фобии высоты (акрофобии) будет проверено с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Восемьдесят участников будут случайным образом распределены по одному из четырех условий лечения: однократное VRET (3 часа) и 50 мг D-циклосерина (VR-OST + DCS, N1 = 20); односеансовая ВРЭТ (3 часа) и плацебо (ВР-ОСТ + Пл, N2=20); односеансное ВПО (3 часа) и плацебо (в/в + пл, N3=20); или один сеанс IVET (3 часа) и 50 мг D-циклосерина (в/в + DCS, N4=20). Для двадцати участников (по 5 из каждой группы) лечение будет отложено на три недели, и будет проведена дополнительная оценка, поскольку они будут составлять контрольную группу списка ожидания (WL). Поведенческие, когнитивные и физиологические изменения при акрофобии будут оцениваться до лечения, после листа ожидания, после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Контакт:
          • Cristian Sirbu, Ph.D.
          • Номер телефона: 304-388-1024
          • Электронная почта: cristian.sirbu@camc.org
        • Контакт:
          • Patrick L Kerr, Ph.D.
          • Номер телефона: 304.388.1033
          • Электронная почта: patrick.kerr@camc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужчина и женщина
  • Диагностика акрофобии на основании клинического интервью (ADIS-IV)
  • Должны подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающего, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать.

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психозов, бредовых расстройств; органический мозговой синдром, когнитивная дисфункция, которая может мешать способности заниматься терапией;
  • Наличие в анамнезе зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев или невозможность по иным причинам воздерживаться от употребления алкоголя в период участия в исследовании.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены для получения соответствующих услуг.
  • Пациенты должны отказаться от одновременного приема анксиолитиков и бета-блокаторов и получать стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум 3 недель до начала рандомизированного лечения.
  • Пациенты, получающие лекарства, которые могут мешать исследуемому лекарству (лекарства, которые могут снизить судорожный порог: меперидин или антибиотики в высоких дозах: пенициллины, цефалоспорины, амфотерицин и имипенем),
  • Пациенты с текущими или прошлыми приступами
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют признанные с медицинской точки зрения эффективные методы контрацепции или воздержания
  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) или печеночной недостаточностью
  • Любая одновременная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на фобии.
  • Пациенты, неспособные понять процедуры исследования и участвовать в процессе получения информированного согласия.
  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или связанные с кровью заболевания),
  • Неспособность терпеть ношение головного дисплея виртуальной реальности,
  • Если пациенты отказываются от исследуемого препарата
  • Любые аллергические реакции на D-циклосерин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IVET+DCS
Поведенческий: Экспозиционная терапия in vivo
Три часа экспозиционной терапии на высоком месте
Лекарство: D-циклосерин
50 мг DCS вводят за 30 минут до сеанса
Другие имена:
  • Серомицин
Экспериментальный: ВРЕТ+РСУ
Лекарство: D-циклосерин
50 мг DCS вводят за 30 минут до сеанса
Другие имена:
  • Серомицин
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Три часа экспозиционной терапии с использованием системы виртуальной реальности.
Экспериментальный: ВРЕТ+плацебо
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Три часа экспозиционной терапии с использованием системы виртуальной реальности.
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо за 30 минут до сеанса
Активный компаратор: IVET+плацебо
Поведенческий: Экспозиционная терапия in vivo
Три часа экспозиционной терапии на высоком месте
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо за 30 минут до сеанса
Без вмешательства: Лист ожидания
3 недели ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагноз специфической фобии (акрофобии) на основании Графика интервью по тревожным расстройствам-IV (ADIS-IV)
Временное ограничение: Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения
Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физиологические реакции на стимулы, связанные с фобией, процент завершенных шагов и субъективные единицы стресса во время теста на поведенческое избегание (BAT)
Временное ограничение: Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения
Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Соавторы

West Virginia University
University of Charleston

Следователи

  • Главный следователь: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-01-1896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная терапия in vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться