雷洛昔芬治疗绝经后妇女精神分裂症阴性症状的双盲、安慰剂对照研究
2009年12月30日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
雷洛昔芬辅助治疗绝经后妇女精神分裂症阴性症状的疗效、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照研究
主要目的：评估加入雷洛昔芬作为抗精神病药物治疗的辅助药物以改善绝经后妇女精神分裂症阴性症状的疗效。
这是一项关于雷洛昔芬作为抗精神病药物治疗辅助治疗的双盲、随机、安慰剂对照研究。 治疗周期为12周。
获得的主要结果是，与接受安慰剂治疗的女性相比，接受 60 毫克雷洛昔芬治疗的女性在精神症状方面表现出更大的改善。 研究人员还发现在社会功能和神经心理功能的某些方面的反应有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esplugues de Llobregat、西班牙
- Fundació Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断（DSM-IV 标准）
- 绝经后患者。 绝经后定义为自发性闭经一年后血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 20IU/L。
- 在研究开始前至少一个月稳定服用他们目前使用的抗精神病药物。
- 存在明显的阴性症状（定义为 PANSS 量表中一个或多个阴性症状评分大于 4）（Kay 1987）
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与该研究。
排除标准：
- 在过去六个月内被诊断为药物滥用/依赖的患者。
- 精神发育迟滞。
- 内分泌异常、急性或慢性肝病、肾功能受损。
- 血栓栓塞病史、乳腺癌、异常子宫出血、脑血管意外病史。
- 接受激素替代疗法的患者。
- 服用不能停药的情绪稳定剂药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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盐酸雷洛昔芬的剂量为：60 毫克/天。
在整个研究期间，患者需要继续服用常规药物。
在研究期间不需要改变剂量。
双盲治疗将持续 12 周。
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有源比较器：盐酸雷洛昔芬
盐酸雷洛昔芬的剂量为：60 毫克/天。
在整个研究期间，患者需要继续服用常规药物。
在研究期间不需要改变剂量。
双盲治疗将持续 12 周。
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盐酸雷洛昔芬的剂量为：60 毫克/天。
在整个研究期间，患者需要继续服用常规药物。
在研究期间不需要改变剂量。
双盲治疗将持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要疗效终点将是 PANSS 阴性子量表评分从基线到后续评估的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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将评估患者的社会和神经心理功能，将基线评级与终点进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月30日
首次发布 (估计)
2009年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月30日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 04T-504
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