Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van raloxifeen voor negatieve symptomen van schizofrenie bij postmenopauzale vrouwen

30 december 2009 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van raloxifeen als adjuvante behandeling voor negatieve symptomen van schizofrenie bij postmenopauzale vrouwen

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van het toevoegen van raloxifeen als aanvulling op antipsychotische behandeling om de negatieve symptomen van schizofrenie bij postmenopauzale vrouwen te verbeteren.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van raloxifeen als adjuvante behandeling voor antipsychotische behandeling. Behandelperiode van 12 weken.

Het verkregen primaire resultaat is dat vrouwen die met 60 mg raloxifeen werden behandeld in vergelijking met degenen die met een placebo werden behandeld, een grotere verbetering van psychotische symptomen vertoonden. De onderzoekers vonden ook verbeterde respons in sommige aspecten van sociaal functioneren en neuropsychologisch functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie (DSM-IV-criteria)
  • Postmenopauzale patiënten. Postmenopauze wordt gedefinieerd als na een periode van een jaar van spontane amenorroe en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 20IU/L.
  • Stabiele doses van hun huidige antipsychotische medicatie gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de start van de studie.
  • Aanwezigheid van significante negatieve symptomen (gedefinieerd als een of meer negatieve symptoomscores hoger dan 4 op de PANSS-schaal) (Kay 1987)
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van middelenmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden.
  • Geestelijke achterstand.
  • Endocriene afwijkingen, acute of chronische leverziekte, verminderde nierfunctie.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolie, borstkanker, abnormale uteriene bloeding, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident.
  • Patiënten die hormoonvervangende therapie gebruiken.
  • Patiënten die stemmingsstabiliserende medicatie gebruiken die niet kan worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: raloxifeen
De dosis raloxifeenhydrochloride zal zijn: 60 mg /dag. Patiënten moeten tijdens de duur van het onderzoek hun reguliere medicatie blijven innemen. Er zijn tijdens de onderzoeksperiode geen dosisveranderingen nodig. De dubbelblinde behandeling duurt 12 weken.
Actieve vergelijker: raloxifeen hydrochloride
De dosis raloxifeenhydrochloride zal zijn: 60 mg /dag. Patiënten moeten tijdens de duur van het onderzoek hun reguliere medicatie blijven innemen. Er zijn tijdens de onderzoeksperiode geen dosisveranderingen nodig. De dubbelblinde behandeling duurt 12 weken.
Geneesmiddel: raloxifeen
De dosis raloxifeenhydrochloride zal zijn: 60 mg /dag. Patiënten moeten tijdens de duur van het onderzoek hun reguliere medicatie blijven innemen. Er zijn tijdens de onderzoeksperiode geen dosisveranderingen nodig. De dubbelblinde behandeling duurt 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de verandering in de score van de PANSS-negatieve subschaal vanaf baseline tot follow-upbeoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het sociaal en neuropsychologisch functioneren van de patiënt zal worden geëvalueerd, waarbij de basisbeoordelingen worden vergeleken met het eindpunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04T-504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren