Estudio doble ciego controlado con placebo de raloxifeno para los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas
30 de diciembre de 2009 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Estudio doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerancia del raloxifeno como tratamiento adyuvante para los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas
Objetivo primario: evaluar la eficacia de agregar raloxifeno como complemento del tratamiento antipsicótico para mejorar los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas.
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de raloxifeno como tratamiento adyuvante al tratamiento antipsicótico. Período de tratamiento de 12 semanas.
El principal resultado obtenido es que las mujeres tratadas con 60 mg de raloxifeno frente a las tratadas con placebo muestran una mayor mejoría de los síntomas psicóticos. Los investigadores también encontraron una mejor respuesta en algunos aspectos del funcionamiento social y neuropsicológico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esplugues de Llobregat, España
- Fundació Sant Joan de Deu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (criterios DSM-IV)
- Pacientes posmenopáusicas. La posmenopausia se define como después de un período de un año de amenorrea espontánea y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 UI/L.
- Dosis estables de su medicación antipsicótica actual durante al menos un mes antes del inicio del estudio.
- Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como una o más puntuaciones de síntomas negativos mayores de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987)
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de abuso/dependencia de sustancias en los últimos seis meses.
- Retraso mental.
- Anomalías endocrinas, enfermedad hepática aguda o crónica, alteración de la función renal.
- Antecedentes de tromboembolismo, cáncer de mama, sangrado uterino anormal, antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Pacientes que toman terapia de reemplazo hormonal.
- Pacientes que toman medicamentos estabilizadores del estado de ánimo que no se pueden suspender.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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La dosis de clorhidrato de raloxifeno será: 60 mg/día.
Se requiere que los pacientes continúen tomando sus medicamentos regulares durante la duración del estudio.
No se requerirán cambios en la dosis durante el período de estudio.
El tratamiento doble ciego continuará durante 12 semanas.
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Comparador activo: clorhidrato de raloxifeno
La dosis de clorhidrato de raloxifeno será: 60 mg/día.
Se requiere que los pacientes continúen tomando sus medicamentos regulares durante la duración del estudio.
No se requerirán cambios en la dosis durante el período de estudio.
El tratamiento doble ciego continuará durante 12 semanas.
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La dosis de clorhidrato de raloxifeno será: 60 mg/día.
Se requiere que los pacientes continúen tomando sus medicamentos regulares durante la duración del estudio.
No se requerirán cambios en la dosis durante el período de estudio.
El tratamiento doble ciego continuará durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Se evaluará el funcionamiento social y neuropsicológico de los pacientes, comparando las calificaciones iniciales con las del punto final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 04T-504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .