Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie raloksyfenu pod kątem negatywnych objawów schizofrenii u kobiet po menopauzie

30 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji raloksyfenu jako leczenia uzupełniającego negatywnych objawów schizofrenii u kobiet po menopauzie

Cel główny: Ocena skuteczności dodania raloksyfenu jako dodatku do leczenia przeciwpsychotycznego w celu złagodzenia objawów negatywnych schizofrenii u kobiet po menopauzie.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie raloksyfenu jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwpsychotyczne. Okres leczenia 12 tygodni.

Podstawowy uzyskany wynik jest taki, że kobiety leczone raloksyfenem w dawce 60 mg w porównaniu z placebo wykazują większą poprawę objawów psychotycznych. Badacze stwierdzili również poprawę odpowiedzi w niektórych aspektach funkcjonowania społecznego i funkcjonowania neuropsychologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Fundació Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii (kryteria DSM-IV)
  • Pacjenci po menopauzie. Postmenopauzę definiuje się jako stan po okresie jednego roku samoistnego braku miesiączki i stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi > 20 j.m./l.
  • Stałe dawki ich obecnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność znaczących objawów negatywnych (zdefiniowana jako wynik jednego lub więcej objawów negatywnych większy niż 4 w skali PANSS) (Kay 1987)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Zaburzenia endokrynologiczne, ostra lub przewlekła choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek.
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, rak piersi, nieprawidłowe krwawienia z macicy, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie.
  • Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą.
  • Pacjenci przyjmujący leki stabilizujące nastrój, których nie można odstawić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Lek: raloksyfen
Dawka chlorowodorku raloksyfenu będzie wynosić: 60 mg/dobę. Pacjenci muszą kontynuować regularne przyjmowanie leków przez cały czas trwania badania. W okresie badania nie będą wymagane żadne zmiany dawki. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: chlorowodorek raloksyfenu
Dawka chlorowodorku raloksyfenu będzie wynosić: 60 mg/dobę. Pacjenci muszą kontynuować regularne przyjmowanie leków przez cały czas trwania badania. W okresie badania nie będą wymagane żadne zmiany dawki. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: raloksyfen
Dawka chlorowodorku raloksyfenu będzie wynosić: 60 mg/dobę. Pacjenci muszą kontynuować regularne przyjmowanie leków przez cały czas trwania badania. W okresie badania nie będą wymagane żadne zmiany dawki. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku negatywnej podskali PANSS od oceny początkowej do oceny kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Funkcjonowanie społeczne i neuropsychologiczne pacjentów zostanie ocenione, porównując oceny wyjściowe z punktem końcowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04T-504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj