Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de raloxifeno para sintomas negativos de esquizofrenia em mulheres na pós-menopausa
30 de dezembro de 2009 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Estudo duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerância do raloxifeno como tratamento adjuvante para sintomas negativos da esquizofrenia em mulheres na pós-menopausa
Objetivo primário: Avaliar a eficácia da adição de raloxifeno como adjuvante ao tratamento antipsicótico para melhorar os sintomas negativos da esquizofrenia em mulheres na pós-menopausa.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de raloxifeno como tratamento adjuvante ao tratamento antipsicótico. Período de tratamento de 12 semanas.
O resultado primário obtido é que as mulheres tratadas com 60 mg de raloxifeno em comparação com as tratadas com placebo apresentam maior melhora nos sintomas psicóticos. Os investigadores também encontraram uma resposta melhorada em alguns aspectos do funcionamento social e funcionamento neuropsicológico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Fundació Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV)
- Pacientes na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como após um período de um ano de amenorréia espontânea e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 20UI/L.
- Doses estáveis de sua medicação antipsicótica atual por pelo menos um mês antes do início do estudo.
- Presença de sintomas negativos significativos (definidos como uma ou mais pontuações de sintomas negativos superiores a 4 na escala PANSS) (Kay 1987)
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de abuso/dependência de substâncias nos últimos seis meses.
- Retardo mental.
- Anormalidades endócrinas, doença hepática aguda ou crônica, função renal prejudicada.
- História de tromboembolismo, câncer de mama, sangramento uterino anormal, história de acidente vascular cerebral.
- Pacientes em terapia de reposição hormonal.
- Pacientes que tomam medicação estabilizadora do humor que não pode ser descontinuada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
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A dose de cloridrato de raloxifeno será: 60mg/dia.
Os pacientes são obrigados a continuar tomando seus medicamentos regulares durante toda a duração do estudo.
Nenhuma alteração na dose será necessária durante o período do estudo.
O tratamento duplo-cego continuará por 12 semanas.
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Comparador Ativo: cloridrato de raloxifeno
A dose de cloridrato de raloxifeno será: 60mg/dia.
Os pacientes são obrigados a continuar tomando seus medicamentos regulares durante toda a duração do estudo.
Nenhuma alteração na dose será necessária durante o período do estudo.
O tratamento duplo-cego continuará por 12 semanas.
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A dose de cloridrato de raloxifeno será: 60mg/dia.
Os pacientes são obrigados a continuar tomando seus medicamentos regulares durante toda a duração do estudo.
Nenhuma alteração na dose será necessária durante o período do estudo.
O tratamento duplo-cego continuará por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O ponto final primário de eficácia será a mudança na pontuação da subescala negativa da PANSS desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O funcionamento social e neuropsicológico dos pacientes será avaliado, comparando as classificações iniciais com o ponto final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 04T-504
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