Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ралоксифена при негативных симптомах шизофрении у женщин в постменопаузе
30 декабря 2009 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости ралоксифена в качестве адъювантного лечения негативных симптомов шизофрении у женщин в постменопаузе
Основная цель: оценить эффективность добавления ралоксифена в качестве дополнения к антипсихотической терапии для улучшения негативных симптомов шизофрении у женщин в постменопаузе.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ралоксифена в качестве адъювантной терапии к антипсихотической терапии. Срок лечения 12 недель.
Основной полученный результат заключается в том, что у женщин, получавших 60 мг ралоксифена, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо, наблюдалось большее улучшение психотических симптомов. Исследователи также обнаружили улучшение реакции в некоторых аспектах социального функционирования и нейропсихологического функционирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении (критерии DSM-IV)
- Постменопаузальные пациентки. Постменопауза определяется как после одного года спонтанной аменореи и уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 20 МЕ/л.
- Стабильные дозы их текущих антипсихотических препаратов в течение как минимум месяца до начала исследования.
- Наличие выраженных негативных симптомов (определяемых как оценка одного или нескольких негативных симптомов более 4 баллов по шкале PANSS) (Kay, 1987)
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом злоупотребление психоактивными веществами/зависимостью в течение предыдущих шести месяцев.
- Умственная отсталость.
- Эндокринные нарушения, острые или хронические заболевания печени, нарушение функции почек.
- История тромбоэмболии, рака молочной железы, аномального маточного кровотечения, истории нарушения мозгового кровообращения.
- Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию.
- Пациенты, принимающие препараты для стабилизации настроения, которые нельзя отменить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
|
Доза ралоксифена гидрохлорида составит: 60 мг/день.
Пациенты должны продолжать принимать свои обычные лекарства в течение всего периода исследования.
Никаких изменений в дозе не потребуется в течение периода исследования.
Двойное слепое лечение будет продолжаться в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: ралоксифена гидрохлорид
Доза ралоксифена гидрохлорида составит: 60 мг/день.
Пациенты должны продолжать принимать свои обычные лекарства в течение всего периода исследования.
Никаких изменений в дозе не потребуется в течение периода исследования.
Двойное слепое лечение будет продолжаться в течение 12 недель.
|
Доза ралоксифена гидрохлорида составит: 60 мг/день.
Пациенты должны продолжать принимать свои обычные лекарства в течение всего периода исследования.
Никаких изменений в дозе не потребуется в течение периода исследования.
Двойное слепое лечение будет продолжаться в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение балла отрицательной подшкалы PANSS от исходного уровня до последующей оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Будет оцениваться социальное и нейропсихологическое функционирование пациентов, сравнивая исходные оценки с конечной точкой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 04T-504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .