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폐경 후 여성의 정신분열병 음성 증상에 대한 Raloxifene의 이중 맹검, 위약 대조 연구

2009년 12월 30일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

폐경 후 여성의 정신분열증 음성 증상에 대한 보조 치료로서 랄록시펜의 효능, 안전성 및 내성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

1차 목적: 폐경기 여성에서 정신분열증의 음성 증상을 개선하기 위해 항정신병 치료의 보조제로서 raloxifene을 추가하는 효능을 평가합니다.

이것은 항정신병 치료에 대한 보조 치료로서 raloxifene에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 치료기간 12주.

얻은 주요 결과는 위약으로 치료한 여성과 비교하여 60mg의 raloxifene으로 치료한 여성이 정신병적 증상에서 더 큰 개선을 보였다는 것입니다. 연구자들은 또한 사회적 기능과 신경 심리학적 기능의 일부 측면에서 개선된 반응을 발견했습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Esplugues de Llobregat, 스페인
        • Fundació Sant Joan de Déu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정신분열증의 진단(DSM-IV 기준)
  • 폐경기 환자. 폐경후는 자발적인 무월경과 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 20IU/L의 1년 기간 이후로 정의됩니다.
  • 연구 시작 전 적어도 한 달 동안 현재 항정신병 약물의 안정적인 용량.
  • 중요한 음성 증상의 존재(PANSS 척도에서 4보다 큰 하나 이상의 음성 증상 점수로 정의됨)(Kay 1987)
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 약물 남용/의존 진단을 받은 환자.
  • 정신 지체.
  • 내분비 이상, 급성 또는 만성 간 질환, 신장 기능 장애.
  • 혈전색전증, 유방암, 비정상 자궁 출혈, 뇌혈관 사고의 병력.
  • 호르몬 대체 요법을 받는 환자.
  • 중단할 수 없는 기분 안정제를 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다. 환자는 연구 기간 내내 정기적인 약물을 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 용량 변경이 필요하지 않습니다. 이중 맹검 치료는 12주 동안 계속됩니다.
활성 비교기: 라록시펜 염산염
랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다. 환자는 연구 기간 내내 정기적인 약물을 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 용량 변경이 필요하지 않습니다. 이중 맹검 치료는 12주 동안 계속됩니다.
랄록시펜 염산염의 용량은 60mg/일입니다. 환자는 연구 기간 내내 정기적인 약물을 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 용량 변경이 필요하지 않습니다. 이중 맹검 치료는 12주 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 종점은 기준선에서 후속 평가까지의 PANSS 음성 하위 척도 점수의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
환자의 사회적 및 신경심리학적 기능을 평가하여 기준선 등급을 종단점과 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라록시펜에 대한 임상 시험

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