Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie raloxifenu pro negativní příznaky schizofrenie u postmenopauzálních žen

30. prosince 2009 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a tolerance raloxifenu jako adjuvantní léčby negativních příznaků schizofrenie u žen po menopauze

Primární cíl: Zhodnotit účinnost přidání raloxifenu jako doplňku k antipsychotické léčbě ke zlepšení negativních symptomů schizofrenie u postmenopauzálních žen.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie raloxifenu jako adjuvantní léčby k antipsychotické léčbě. Doba léčby 12 týdnů.

Primárním získaným výsledkem je, že ženy léčené 60 mg raloxifenu ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo, vykazují větší zlepšení psychotických symptomů. Vyšetřovatelé také zjistili zlepšenou reakci v některých aspektech sociálního fungování a neuropsychologického fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Fundació Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie (kritéria DSM-IV)
  • Postmenopauzální pacientky. Postmenopauza je definována jako po období jednoho roku spontánní amenorey a hladině folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 20 IU/l.
  • Stabilní dávky jejich současné antipsychotické medikace alespoň měsíc před zahájením studie.
  • Přítomnost významných negativních symptomů (definovaných jako jedno nebo více negativních skóre symptomů vyšší než 4 na stupnici PANSS) (Kay 1987)
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou zneužívání/závislosti v předchozích šesti měsících.
  • Mentální retardace.
  • Endokrinní abnormality, akutní nebo chronické onemocnění jater, zhoršená funkce ledvin.
  • Tromboembolismus v anamnéze, rakovina prsu, abnormální děložní krvácení, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
  • Pacienti užívající hormonální substituční léčbu.
  • Pacienti užívající léky na stabilizaci nálady, které nelze vysadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: raloxifen
Dávka raloxifen-hydrochloridu bude: 60 mg/den. Pacienti jsou povinni pokračovat v užívání svých pravidelných léků po celou dobu trvání studie. Během období studie nebudou nutné žádné změny v dávce. Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: raloxifen hydrochlorid
Dávka raloxifen-hydrochloridu bude: 60 mg/den. Pacienti jsou povinni pokračovat v užívání svých pravidelných léků po celou dobu trvání studie. Během období studie nebudou nutné žádné změny v dávce. Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Lék: raloxifen
Dávka raloxifen-hydrochloridu bude: 60 mg/den. Pacienti jsou povinni pokračovat v užívání svých pravidelných léků po celou dobu trvání studie. Během období studie nebudou nutné žádné změny v dávce. Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre negativní subškály PANSS od výchozího po následné hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Budou hodnoceny sociální a neuropsychologické funkce pacientů, přičemž se porovná základní hodnocení s konečným bodem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04T-504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit