Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus raloksifeenista skitsofrenian negatiivisten oireiden varalta postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 30. joulukuuta 2009 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus raloksifeenin tehosta, turvallisuudesta ja sietokyvystä adjuvanttihoitona skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Ensisijainen tavoite: Arvioida raloksifeenin lisäämisen tehokkuutta antipsykoottisen hoidon lisänä skitsofrenian negatiivisten oireiden parantamiseksi postmenopausaalisilla naisilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus raloksifeenista antipsykoottisen hoidon adjuvanttihoitona. Hoitojakso 12 viikkoa.

Saatu ensisijainen tulos on, että 60 mg:lla raloksifeenia saaneet naiset parantavat psykoottisia oireita enemmän kuin lumelääkettä saaneilla. Tutkijat havaitsivat myös parantuneen vasteen joillakin sosiaalisen toiminnan ja neuropsykologisen toiminnan osa-alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
        • Fundació Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi (DSM-IV-kriteerit)
  • Postmenopausaaliset potilaat. Postmenopaussilla tarkoitetaan vuoden spontaania kuukautisia ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 20 IU/l.
  • Vakaat annokset nykyistä antipsykoottista lääkettään vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Merkittävien negatiivisten oireiden esiintyminen (määritelty yhdeksi tai useammaksi negatiiviseksi oireeksi, joka on suurempi kuin 4 PANSS-asteikolla) (Kay 1987)
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Kehitysvammaisuus.
  • Endokriiniset poikkeavuudet, akuutti tai krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi tromboembolia, rintasyöpä, epänormaali kohdun verenvuoto, aiempi aivoverenkiertohäiriö.
  • Hormonikorvaushoitoa saavat potilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät mielialaa stabiloivaa lääkettä, jota ei voida keskeyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Lääke: raloksifeeni
Raloksifeenihydrokloridin annos on: 60 mg/vrk. Potilaiden tulee jatkaa säännöllisten lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan. Annosta ei tarvitse muuttaa tutkimusjakson aikana. Kaksoissokkohoito jatkuu 12 viikkoa.
Active Comparator: raloksifeenihydrokloridi
Raloksifeenihydrokloridin annos on: 60 mg/vrk. Potilaiden tulee jatkaa säännöllisten lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan. Annosta ei tarvitse muuttaa tutkimusjakson aikana. Kaksoissokkohoito jatkuu 12 viikkoa.
Lääke: raloksifeeni
Raloksifeenihydrokloridin annos on: 60 mg/vrk. Potilaiden tulee jatkaa säännöllisten lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan. Annosta ei tarvitse muuttaa tutkimusjakson aikana. Kaksoissokkohoito jatkuu 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehon päätepiste on PANSS-negatiivisen ala-asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta seuranta-arviointiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden sosiaalinen ja neuropsykologinen toiminta arvioidaan vertaamalla perusarvoja päätepisteisiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04T-504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa