Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av raloxifen för negativa symtom på schizofreni hos postmenopausala kvinnor

30 december 2009 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerans av raloxifen som en adjuvansbehandling för negativa symtom på schizofreni hos postmenopausala kvinnor

Primärt mål: Att bedöma effekten av att lägga till raloxifen som ett komplement till antipsykotisk behandling för att förbättra negativa symtom på schizofreni hos postmenopausala kvinnor.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av raloxifen som adjuvansbehandling till antipsykotisk behandling. Behandlingstid på 12 veckor.

Det primära resultatet som erhållits är att kvinnor som behandlats med 60 mg raloxifen jämfört med de som behandlats med placebo visar större förbättring av psykotiska symtom. Utredarna fann också förbättrad respons i vissa aspekter av social funktion och neuropsykologisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni (DSM-IV kriterier)
  • Postmenopausala patienter. Postmenopaus definieras som efter en period på ett år av spontan amenorré och en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 20IU/L.
  • Stabila doser av deras nuvarande antipsykotiska medicin i minst en månad innan studiestart.
  • Förekomst av signifikanta negativa symtom (definieras som ett eller flera negativa symtompoäng högre än 4 i PANSS-skalan) (Kay 1987)
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med missbruks-/beroendediagnos under de senaste sex månaderna.
  • Utvecklingsstörd.
  • Endokrina avvikelser, akut eller kronisk leversjukdom, nedsatt njurfunktion.
  • Historik av tromboembolism, bröstcancer, onormal livmoderblödning, historia av cerebrovaskulär olycka.
  • Patienter som tar hormonbehandling.
  • Patienter som tar stämningsstabiliserande medicin som inte kan avbrytas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
Läkemedel: raloxifen
Dosen av raloxifenhydroklorid kommer att vara: 60 mg/dag. Patienterna måste fortsätta att ta sina vanliga mediciner under hela studien. Inga dosförändringar kommer att krävas under studieperioden. Dubbelblindbehandling kommer att fortsätta i 12 veckor.
Aktiv komparator: raloxifenhydroklorid
Dosen av raloxifenhydroklorid kommer att vara: 60 mg/dag. Patienterna måste fortsätta att ta sina vanliga mediciner under hela studien. Inga dosförändringar kommer att krävas under studieperioden. Dubbelblindbehandling kommer att fortsätta i 12 veckor.
Läkemedel: raloxifen
Dosen av raloxifenhydroklorid kommer att vara: 60 mg/dag. Patienterna måste fortsätta att ta sina vanliga mediciner under hela studien. Inga dosförändringar kommer att krävas under studieperioden. Dubbelblindbehandling kommer att fortsätta i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen av poängen för den negativa PANSS-subskalan från baslinje till uppföljningsbedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Patienternas sociala och neuropsykologiska funktion kommer att utvärderas, och baseline-betyg jämförs med slutpunkten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04T-504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på raloxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera