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閉経後女性における統合失調症の陰性症状に対するラロキシフェンの二重盲検プラセボ対照研究

2009年12月30日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

閉経後女性における統合失調症の陰性症状に対する補助療法としてのラロキシフェンの有効性、安全性、忍容性に関する二重盲検プラセボ対照研究

主な目的:閉経後の女性における統合失調症の陰性症状を改善するために、抗精神病薬治療の補助としてラロキシフェンを追加する有効性を評価すること。

これは、抗精神病薬治療の補助治療としてのラロキシフェンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 治療期間は12週間。

得られた主な結果は、60 mgのラロキシフェンで治療された女性は、プラセボで治療された女性と比較して、精神病症状のより大きな改善を示したということです。 研究者らはまた、社会的機能および神経心理学的機能のいくつかの側面において反応が改善されていることも発見した。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • Fundació Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断 (DSM-IV 基準)
  • 閉経後の患者。 閉経後は、自然発生的無月経が 1 年間続き、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 20IU/L を超えた後と定義されます。
  • -研究開始前の少なくとも1か月間、現在の抗精神病薬を安定した用量で服用している。
  • 重大な陰性症状の存在(PANSSスケールで4を超える陰性症状スコアが1つ以上あると定義)(Kay 1987)
  • 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月以内に薬物乱用/依存症の診断を受けた患者。
  • 精神遅滞。
  • 内分泌異常、急性または慢性肝疾患、腎機能障害。
  • 血栓塞栓症、乳がん、子宮異常出血、脳血管障害の既往。
  • ホルモン補充療法を受けている患者。
  • 中止できない気分安定剤を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
ラロキシフェン塩酸塩の用量は、60mg/日となります。 患者は、研究期間中ずっと定期的に服用している薬を服用し続ける必要があります。 研究期間中に用量を変更する必要はありません。 二重盲検治療は12週間継続されます。
アクティブコンパレータ:塩酸ラロキシフェン
ラロキシフェン塩酸塩の用量は、60mg/日となります。 患者は、研究期間中ずっと定期的に服用している薬を服用し続ける必要があります。 研究期間中に用量を変更する必要はありません。 二重盲検治療は12週間継続されます。
ラロキシフェン塩酸塩の用量は、60mg/日となります。 患者は、研究期間中ずっと定期的に服用している薬を服用し続ける必要があります。 研究期間中に用量を変更する必要はありません。 二重盲検治療は12週間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから追跡評価までの PANSS 陰性サブスケールのスコアの変化となります。

二次結果の測定

結果測定
ベースライン評価とエンドポイントを比較して、患者の社会的および神経心理学的機能が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月30日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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