Studio in doppio cieco, controllato con placebo sul raloxifene per i sintomi negativi della schizofrenia nelle donne in postmenopausa
30 dicembre 2009 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del raloxifene come trattamento adiuvante per i sintomi negativi della schizofrenia nelle donne in postmenopausa
Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'aggiunta di raloxifene in aggiunta al trattamento antipsicotico per migliorare i sintomi negativi della schizofrenia nelle donne in postmenopausa.
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul raloxifene come trattamento adiuvante al trattamento antipsicotico. Periodo di trattamento di 12 settimane.
Il risultato primario ottenuto è che le donne trattate con 60 mg di raloxifene rispetto a quelle trattate con un placebo mostrano un miglioramento maggiore dei sintomi psicotici. I ricercatori hanno anche trovato una migliore risposta in alcuni aspetti del funzionamento sociale e del funzionamento neuropsicologico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esplugues de Llobregat, Spagna
- Fundació Sant Joan de Déu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia (criteri DSM-IV)
- Pazienti in postmenopausa. La postmenopausa è definita come dopo un periodo di un anno di amenorrea spontanea e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 20IU/L.
- Dosi stabili del loro attuale farmaco antipsicotico per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
- Presenza di sintomi negativi significativi (definiti come uno o più punteggi dei sintomi negativi maggiori di 4 nella scala PANSS) (Kay 1987)
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di abuso di sostanze/dipendenza nei sei mesi precedenti.
- Ritardo mentale.
- Anomalie endocrine, malattie epatiche acute o croniche, compromissione della funzionalità renale.
- Storia di tromboembolia, cancro al seno, sanguinamento uterino anomalo, storia di accidente cerebrovascolare.
- Pazienti che assumono terapia ormonale sostitutiva.
- Pazienti che assumono farmaci stabilizzatori dell'umore che non possono essere interrotti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
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La dose di raloxifene cloridrato sarà: 60 mg al giorno.
I pazienti sono tenuti a continuare a prendere i loro farmaci regolari per tutta la durata dello studio.
Durante il periodo dello studio non saranno richieste modifiche della dose.
Il trattamento in doppio cieco continuerà per 12 settimane.
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Comparatore attivo: raloxifene cloridrato
La dose di raloxifene cloridrato sarà: 60 mg al giorno.
I pazienti sono tenuti a continuare a prendere i loro farmaci regolari per tutta la durata dello studio.
Durante il periodo dello studio non saranno richieste modifiche della dose.
Il trattamento in doppio cieco continuerà per 12 settimane.
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La dose di raloxifene cloridrato sarà: 60 mg al giorno.
I pazienti sono tenuti a continuare a prendere i loro farmaci regolari per tutta la durata dello studio.
Durante il periodo dello studio non saranno richieste modifiche della dose.
Il trattamento in doppio cieco continuerà per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione del punteggio della sottoscala negativa PANSS dal basale alla valutazione di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Verrà valutato il funzionamento sociale e neuropsicologico dei pazienti, confrontando le valutazioni di base con l'end-point.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04T-504
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Prove cliniche su raloxifene
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Organon and CoCompletato