- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041092
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Raloxifen bei negativen Symptomen der Schizophrenie bei Frauen nach der Menopause
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Raloxifen als adjuvante Behandlung für negative Symptome der Schizophrenie bei Frauen nach der Menopause
Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit der Zugabe von Raloxifen als Ergänzung zu einer antipsychotischen Behandlung zur Verbesserung der negativen Symptome der Schizophrenie bei Frauen nach der Menopause.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Raloxifen als adjuvante Behandlung zur antipsychotischen Behandlung. Behandlungsdauer 12 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist, dass Frauen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einem Placebo behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung der psychotischen Symptome zeigten. Die Forscher stellten auch eine verbesserte Reaktion in einigen Aspekten der sozialen und neuropsychologischen Funktionen fest.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esplugues de Llobregat, Spanien
- Fundació Sant Joan de Déu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie (DSM-IV-Kriterien)
- Postmenopausale Patienten. Postmenopause ist definiert als nach einem Zeitraum von einem Jahr mit spontaner Amenorrhoe und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 20 IE/l.
- Stabile Dosen ihrer aktuellen Antipsychotika für mindestens einen Monat vor Studienbeginn.
- Vorhandensein signifikanter negativer Symptome (definiert als ein oder mehrere negative Symptomwerte größer als 4 auf der PANSS-Skala) (Kay 1987)
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsdiagnose in den letzten sechs Monaten.
- Mentale Behinderung.
- Endokrine Anomalien, akute oder chronische Lebererkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion.
- Vorgeschichte von Thromboembolien, Brustkrebs, abnormalen Uterusblutungen, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls.
- Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten.
- Patienten, die stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die nicht abgesetzt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zucker Pille
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Die Dosis von Raloxifenhydrochlorid beträgt: 60 mg/Tag.
Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie weiterhin ihre regulären Medikamente einnehmen.
Während des Studienzeitraums sind keine Dosisänderungen erforderlich.
Die doppelblinde Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Raloxifenhydrochlorid
Die Dosis von Raloxifenhydrochlorid beträgt: 60 mg/Tag.
Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie weiterhin ihre regulären Medikamente einnehmen.
Während des Studienzeitraums sind keine Dosisänderungen erforderlich.
Die doppelblinde Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt.
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Die Dosis von Raloxifenhydrochlorid beträgt: 60 mg/Tag.
Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie weiterhin ihre regulären Medikamente einnehmen.
Während des Studienzeitraums sind keine Dosisänderungen erforderlich.
Die doppelblinde Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des Scores der negativen PANSS-Subskala vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sozialen und neuropsychologischen Funktionen der Patienten werden bewertet, indem die Ausgangsbewertungen mit den Endpunkten verglichen werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Raloxifenhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 04T-504
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