Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af raloxifen for negative symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder
30. december 2009 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerance af raloxifen som en adjuverende behandling af negative symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder
Primært mål: At vurdere effektiviteten af at tilføje raloxifen som et supplement til antipsykotisk behandling for at forbedre negative symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder.
Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af raloxifen som adjuverende behandling til antipsykotisk behandling. Behandlingsperiode på 12 uger.
Det primære opnåede resultat er, at kvinder behandlet med 60 mg raloxifen sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo, viser større forbedring af psykotiske symptomer. Efterforskerne fandt også forbedret respons i nogle aspekter af social funktion og neuropsykologisk funktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni (DSM-IV kriterier)
- Postmenopausale patienter. Postmenopause er defineret som efter en periode på et år med spontan amenoré og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 20IU/L.
- Stabile doser af deres nuværende antipsykotiske medicin i mindst en måned før studiestart.
- Tilstedeværelse af signifikante negative symptomer (defineret som en eller flere negative symptomscore større end 4 i PANSS-skalaen) (Kay 1987)
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med misbrugs-/afhængighedsdiagnose inden for de foregående seks måneder.
- Mental retardering.
- Endokrine abnormiteter, akut eller kronisk leversygdom, nedsat nyrefunktion.
- Anamnese med tromboembolisme, brystkræft, unormal uterinblødning, anamnese med cerebrovaskulær ulykke.
- Patienter, der tager hormonbehandling.
- Patienter, der tager stemningsstabiliserende medicin, som ikke kan seponeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukker pille
|
Dosis af raloxifenhydrochlorid vil være: 60 mg/dag.
Patienterne er forpligtet til at fortsætte med at tage deres almindelige medicin under hele undersøgelsens varighed.
Der vil ikke være behov for ændringer i dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
Dobbeltblind behandling vil fortsætte i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: raloxifen hydrochlorid
Dosis af raloxifenhydrochlorid vil være: 60 mg/dag.
Patienterne er forpligtet til at fortsætte med at tage deres almindelige medicin under hele undersøgelsens varighed.
Der vil ikke være behov for ændringer i dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
Dobbeltblind behandling vil fortsætte i 12 uger.
|
Dosis af raloxifenhydrochlorid vil være: 60 mg/dag.
Patienterne er forpligtet til at fortsætte med at tage deres almindelige medicin under hele undersøgelsens varighed.
Der vil ikke være behov for ændringer i dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
Dobbeltblind behandling vil fortsætte i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektmål vil være ændringen i scoren for den negative PANSS-subskala fra baseline til opfølgningsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienternes sociale og neuropsykologiske funktion vil blive evalueret ved at sammenligne baseline-vurderinger med end-point.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2009
Først opslået (Skøn)
31. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Raloxifen hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 04T-504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .