Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a raloxifenről a skizofrénia negatív tüneteire posztmenopauzás nőknél

2009. december 30. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a raloxifen hatékonyságáról, biztonságosságáról és toleranciájáról a skizofrénia negatív tüneteinek adjuváns kezelésében posztmenopauzás nőknél

Elsődleges cél: A raloxifen antipszichotikus kezelés kiegészítéseként történő hozzáadásának hatékonyságának felmérése a skizofrénia negatív tüneteinek javítására posztmenopauzás nőknél.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a raloxifennel, mint az antipszichotikus kezelés adjuváns kezelésével. A kezelés időtartama 12 hét.

A kapott elsődleges eredmény az, hogy a 60 mg raloxifennel kezelt nőknél nagyobb javulást tapasztaltak a pszichotikus tünetekben, mint a placebóval kezelteknél. A kutatók a szociális működés és a neuropszichológiai működés egyes aspektusaiban is javuló választ találtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Fundació Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisa (DSM-IV kritériumok)
  • Posztmenopauzás betegek. A posztmenopauza egyéves spontán amenorrhoea utáni időszakot jelent, és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 20 NE/L.
  • Stabil dózisú jelenlegi antipszichotikus gyógyszerük legalább egy hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Szignifikáns negatív tünetek jelenléte (egy vagy több negatív tünet pontszáma 4-nél nagyobb a PANSS skálán) (Kay 1987)
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt hat hónapban kábítószerrel való visszaélés/függőség diagnosztizáltak.
  • Mentális retardáció.
  • Endokrin rendellenességek, akut vagy krónikus májbetegség, károsodott veseműködés.
  • Thromboembolia, mellrák, kóros méhvérzés, cerebrovascularis baleset anamnézisében.
  • Hormonpótló terápiában részesülő betegek.
  • Olyan hangulatstabilizáló gyógyszert szedő betegek, akiket nem lehet abbahagyni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: cukor pirula
Drog: raloxifen
A raloxifen-hidroklorid adagja: 60 mg/nap. A betegeknek továbbra is rendszeresen szedniük kell gyógyszereiket a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vizsgálati időszak alatt nincs szükség dózismódosításra. A kettős vak kezelés 12 hétig folytatódik.
Aktív összehasonlító: raloxifen-hidroklorid
A raloxifen-hidroklorid adagja: 60 mg/nap. A betegeknek továbbra is rendszeresen szedniük kell gyógyszereiket a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vizsgálati időszak alatt nincs szükség dózismódosításra. A kettős vak kezelés 12 hétig folytatódik.
Drog: raloxifen
A raloxifen-hidroklorid adagja: 60 mg/nap. A betegeknek továbbra is rendszeresen szedniük kell gyógyszereiket a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vizsgálati időszak alatt nincs szükség dózismódosításra. A kettős vak kezelés 12 hétig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági végpont a PANSS negatív alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a nyomon követési értékelésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek szociális és neuropszichológiai működését értékelik, összehasonlítva az alapértékeket a végponttal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04T-504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a raloxifen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel