Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av raloxifen for negative symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner

30. desember 2009 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og toleranse av raloxifen som en adjuvant behandling for negative symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner

Primært mål: Å vurdere effekten av å legge til raloksifen som et tillegg til antipsykotisk behandling for å forbedre negative symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av raloksifen som adjuvant behandling til antipsykotisk behandling. Behandlingsperiode på 12 uker.

Det primære resultatet som er oppnådd er at kvinner behandlet med 60 mg raloksifen sammenlignet med de som ble behandlet med placebo viser større forbedring i psykotiske symptomer. Etterforskerne fant også forbedret respons i noen aspekter av sosial funksjon og nevropsykologisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni (DSM-IV-kriterier)
  • Postmenopausale pasienter. Postmenopause er definert som etter en periode på ett år med spontan amenoré og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 20IU/L.
  • Stabile doser av deres nåværende antipsykotiske medisin i minst en måned før studiestart.
  • Tilstedeværelse av signifikante negative symptomer (definert som en eller flere negative symptomscore større enn 4 i PANSS-skalaen) (Kay 1987)
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rus-/avhengighetsdiagnose siste seks måneder.
  • Mental retardasjon.
  • Endokrine avvik, akutt eller kronisk leversykdom, nedsatt nyrefunksjon.
  • Anamnese med tromboembolisme, brystkreft, unormal uterinblødning, historie med cerebrovaskulær ulykke.
  • Pasienter som tar hormonbehandling.
  • Pasienter som tar stemningsstabiliserende medisiner som ikke kan seponeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
Legemiddel: raloxifen
Dose av raloksifenhydroklorid vil være: 60 mg/dag. Pasienter er pålagt å fortsette å ta sine vanlige medisiner gjennom hele studiens varighet. Ingen endringer i dose vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Dobbeltblind behandling vil fortsette i 12 uker.
Aktiv komparator: raloksifenhydroklorid
Dose av raloksifenhydroklorid vil være: 60 mg/dag. Pasienter er pålagt å fortsette å ta sine vanlige medisiner gjennom hele studiens varighet. Ingen endringer i dose vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Dobbeltblind behandling vil fortsette i 12 uker.
Legemiddel: raloxifen
Dose av raloksifenhydroklorid vil være: 60 mg/dag. Pasienter er pålagt å fortsette å ta sine vanlige medisiner gjennom hele studiens varighet. Ingen endringer i dose vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Dobbeltblind behandling vil fortsette i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet vil være endringen i poengsummen til den negative PANSS-subskalaen fra baseline til oppfølgingsvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientens sosiale og nevropsykologiske funksjon vil bli evaluert, og sammenligne baseline-vurderinger med endepunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04T-504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere