Étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le raloxifène pour les symptômes négatifs de la schizophrénie chez les femmes ménopausées
30 décembre 2009 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
Étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du raloxifène en tant que traitement adjuvant des symptômes négatifs de la schizophrénie chez les femmes ménopausées
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'ajout de raloxifène en complément d'un traitement antipsychotique pour améliorer les symptômes négatifs de la schizophrénie chez les femmes ménopausées.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo du raloxifène en tant que traitement adjuvant au traitement antipsychotique. Période de traitement de 12 semaines.
Le principal résultat obtenu est que les femmes traitées avec 60 mg de raloxifène par rapport à celles traitées avec un placebo montrent une plus grande amélioration des symptômes psychotiques. Les chercheurs ont également constaté une amélioration de la réponse dans certains aspects du fonctionnement social et du fonctionnement neuropsychologique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Fundació Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie (critères du DSM-IV)
- Patientes ménopausées. La post-ménopause est définie comme après une période d'un an d'aménorrhée spontanée et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 UI/L.
- Doses stables de leur médicament antipsychotique actuel pendant au moins un mois avant le début de l'étude.
- Présence de symptômes négatifs significatifs (définis comme un ou plusieurs scores de symptômes négatifs supérieurs à 4 sur l'échelle PANSS) (Kay 1987)
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de toxicomanie/dépendance au cours des six mois précédents.
- Retard mental.
- Anomalies endocriniennes, maladie hépatique aiguë ou chronique, altération de la fonction rénale.
- Antécédents de thromboembolie, cancer du sein, saignements utérins anormaux, antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Patients sous hormonothérapie substitutive.
- Patients prenant des médicaments stabilisateurs de l'humeur qui ne peuvent pas être interrompus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: pilule de sucre
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La dose de chlorhydrate de raloxifène sera de : 60 mg/jour.
Les patients sont tenus de continuer à prendre leurs médicaments habituels pendant toute la durée de l'étude.
Aucun changement de dose ne sera nécessaire pendant la période d'étude.
Le traitement en double aveugle se poursuivra pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: chlorhydrate de raloxifène
La dose de chlorhydrate de raloxifène sera de : 60 mg/jour.
Les patients sont tenus de continuer à prendre leurs médicaments habituels pendant toute la durée de l'étude.
Aucun changement de dose ne sera nécessaire pendant la période d'étude.
Le traitement en double aveugle se poursuivra pendant 12 semaines.
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La dose de chlorhydrate de raloxifène sera de : 60 mg/jour.
Les patients sont tenus de continuer à prendre leurs médicaments habituels pendant toute la durée de l'étude.
Aucun changement de dose ne sera nécessaire pendant la période d'étude.
Le traitement en double aveugle se poursuivra pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement du score de la sous-échelle négative du PANSS entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le fonctionnement social et neuropsychologique des patients sera évalué, en comparant les cotes de base au point final.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huerta-Ramos E, Iniesta R, Ochoa S, Cobo J, Miquel E, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Usall J. Effects of raloxifene on cognition in postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;24(2):223-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.11.012. Epub 2013 Dec 1. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):966.
- Usall J, Huerta-Ramos E, Iniesta R, Cobo J, Araya S, Roca M, Serrano-Blanco A, Teba F, Ochoa S. Raloxifene as an adjunctive treatment for postmenopausal women with schizophrenia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Nov;72(11):1552-7. doi: 10.4088/JCP.10m06610. Epub 2011 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2009
Première publication (Estimation)
31 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 04T-504
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