Brentuximab Vedotin 联合多药化疗治疗霍奇金淋巴瘤的 1 期研究
2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.
Brentuximab Vedotin 联合多药化疗作为霍奇金淋巴瘤患者一线治疗的 1 期剂量递增安全性研究
本研究的目的是评估 brentuximab vedotin 联合多药化疗治疗初治 IIa 期或 IIb-IV 期霍奇金淋巴瘤的安全性。
这是一项 1 期、双臂、开放标签剂量递增研究，旨在确定 brentuximab vedotin 与一线治疗相结合的最大耐受剂量、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初治霍奇金淋巴瘤，IIa 或 IIb-IV 期
- 至少 1.5 厘米的可测量疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 <3
排除标准：
- 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史
- 已知的脑/脑膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
brentuximab vedotin 联合 ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）
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0.6-1.2 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
25 mg/m2 IV 每 2 周一次
6 mg/m2 IV 每 2 周一次
375 mg/m2 IV 每 2 周一次
10 单位/m2 IV 每 2 周一次
0.9-1.2 mg/kg 每两周一次
其他名称：
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|
实验性的：2个
brentuximab vedotin 联合 AVD（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）
|
0.6-1.2 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
25 mg/m2 IV 每 2 周一次
6 mg/m2 IV 每 2 周一次
375 mg/m2 IV 每 2 周一次
0.9-1.2 mg/kg 每两周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液中的 Brentuximab vedotin 浓度
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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血液中的抗治疗抗体
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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最佳临床反应
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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