Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av Brentuximab Vedotin kombinerat med multi-Agent kemoterapi för Hodgkins lymfom

17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1 dosupptrappad säkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin i kombination med multi-agens kemoterapi som frontlinjeterapi hos patienter med Hodgkin lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för brentuximab vedotin i kombination med multi-agens kemoterapi vid behandlingsnaiva Hodgkin-lymfom i stadium IIa eller IIb-IV. Det är en fas 1, tvåarmad, öppen dosökningsstudie utformad för att definiera den maximala tolererade dosen, farmakokinetik, immunogenicitet och antitumöraktivitet av brentuximab vedotin i kombination med frontlinjebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaivt Hodgkin-lymfom, stadium IIa eller IIb-IV
  • Mätbar sjukdom på minst 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus <3

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
brentuximab vedotin kombinerat med ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
Läkemedel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: vinblastin
6 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: bleomycin
10 enheter/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • SGN-35
Experimentell: 2
brentuximab vedotin kombinerat med AVD (doxorubicin, vinblastin, dakarbazin)
Läkemedel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • SGN-35
Läkemedel: doxorubicin
25 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: vinblastin
6 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: dakarbazin
375 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brentuximab vedotinkoncentration i blodet
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen
Antiterapeutiska antikroppar i blod
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen
Bästa kliniska svar
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera