Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a brentuximab vedotinról a Hodgkin-limfóma többszeres kemoterápiájával kombinálva

2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.

A Brentuximab Vedotin és a Multi-Agens kemoterápia kombinációjának első fázisú, dózis-emeléses biztonsági vizsgálata Hodgkin limfómában szenvedő betegek első számú terápiájaként

Ennek a vizsgálatnak a célja a brentuximab-vedotin és több hatóanyagot tartalmazó kemoterápiával kombinált biztonságossági profiljának felmérése a korábban nem kezelt IIa vagy IIb-IV stádiumú Hodgkin limfómában. Ez egy 1. fázisú, kétágú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a brentuximab-vedotin maximális tolerálható dózisának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának meghatározása frontvonali terápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen Hodgkin limfóma, IIa vagy IIb-IV stádium
  • Mérhető betegség legalább 1,5 cm
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota <3

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Ismert agyi/meningeális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
brentuximab vedotin ABVD-vel kombinálva (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin, dakarbazin)
Drog: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • SGN-35
Drog: doxorubicin
25 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: vinblasztin
6 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: dakarbazin
375 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: bleomicin
10 db/m2 IV 2 hetente
Drog: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • SGN-35
Kísérleti: 2
brentuximab vedotin AVD-vel kombinálva (doxorubicin, vinblasztin, dakarbazin)
Drog: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • SGN-35
Drog: doxorubicin
25 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: vinblasztin
6 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: dakarbazin
375 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brentuximab vedotin koncentrációja a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Antiterápiás antitestek a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
A legjobb klinikai válasz
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel