Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan Hodgkinin lymfooman hoitoon

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1 annoksen nostamisen turvallisuustutkimus brentuximabvedotiinista yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan etulinjan hoitona Hodgkin-lymfoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuusprofiilia yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa vaiheen IIa tai IIb-IV Hodgkin-lymfoomassa. Se on vaiheen 1, kaksihaarainen, avoin annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää brentuksimabivedotiinin suurin siedettävä annos, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen vaikutus yhdistettynä etulinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hodgkin-lymfooma, jota ei ole hoidettu, vaihe IIa tai IIb-IV
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1,5 cm
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne <3

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
brentuksimabivedotiini yhdistettynä ABVD:hen (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
Lääke: brentuksimabivedotiini
0,6-1,2 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: doksorubisiini
25 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: vinblastiini
6 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: bleomysiini
10 yksikköä/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: brentuksimabivedotiini
0,9-1,2 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Kokeellinen: 2
brentuksimabivedotiini yhdistettynä AVD:hen (doksorubisiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
Lääke: brentuksimabivedotiini
0,6-1,2 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: doksorubisiini
25 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: vinblastiini
6 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: brentuksimabivedotiini
0,9-1,2 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brentuksimabivedotiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Antiterapeuttiset vasta-aineet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Paras kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa