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Un estudio de fase 1 de brentuximab vedotin combinado con quimioterapia de agentes múltiples para el linfoma de Hodgkin

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de seguridad de aumento de dosis de fase 1 de brentuximab vedotin en combinación con quimioterapia de múltiples agentes como terapia de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin

El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de brentuximab vedotin en combinación con quimioterapia multifarmacológica en el linfoma de Hodgkin en estadio IIa o IIb-IV sin tratamiento previo. Es un estudio de fase 1, de dos brazos, abierto, de aumento de dosis, diseñado para definir la dosis máxima tolerada, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de brentuximab vedotin en combinación con la terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin sin tratamiento previo, estadio IIa o IIb-IV
  • Enfermedad medible de al menos 1,5 cm
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group <3

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
brentuximab vedotin combinado con ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
Droga: brentuximab vedotina
0,6-1,2 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: doxorrubicina
25 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: vinblastina
6 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: dacarbazina
375 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: bleomicina
10 unidades/m2 IV cada 2 semanas
Droga: brentuximab vedotina
0,9-1,2 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • SGN-35
Experimental: 2
brentuximab vedotin combinado con AVD (doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina)
Droga: brentuximab vedotina
0,6-1,2 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: doxorrubicina
25 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: vinblastina
6 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: dacarbazina
375 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: brentuximab vedotina
0,9-1,2 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de brentuximab vedotina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Anticuerpos antiterapéuticos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Mejor respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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