Um estudo de fase 1 de Brentuximab Vedotin combinado com quimioterapia multiagente para linfoma de Hodgkin
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de segurança de escalonamento de dose de Fase 1 de Brentuximabe Vedotin em combinação com quimioterapia multiagente como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma de Hodgkin
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de brentuximabe vedotina em combinação com quimioterapia multiagente no linfoma de Hodgkin estágio IIa ou IIb-IV virgens de tratamento.
É um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1, de dois braços, projetado para definir a dose máxima tolerada, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral de brentuximabe vedotina em combinação com terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin sem tratamento prévio, Estágio IIa ou IIb-IV
- Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <3
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
- Doença cerebral/meníngea conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
brentuximab vedotin combinado com ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
|
0,6-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
25 mg/m2 IV a cada 2 semanas
6 mg/m2 IV a cada 2 semanas
375 mg/m2 IV a cada 2 semanas
10 unidades/m2 IV a cada 2 semanas
0,9-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
brentuximabe vedotina combinado com AVD (doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina)
|
0,6-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
25 mg/m2 IV a cada 2 semanas
6 mg/m2 IV a cada 2 semanas
375 mg/m2 IV a cada 2 semanas
0,9-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
|
Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de brentuximabe vedotina no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Anticorpos antiterapêuticos no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Melhor resposta clínica
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Anticorpos Monoclonais
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Brentuximabe Vedotin
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-009
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