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Um estudo de fase 1 de Brentuximab Vedotin combinado com quimioterapia multiagente para linfoma de Hodgkin

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de segurança de escalonamento de dose de Fase 1 de Brentuximabe Vedotin em combinação com quimioterapia multiagente como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma de Hodgkin

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de brentuximabe vedotina em combinação com quimioterapia multiagente no linfoma de Hodgkin estágio IIa ou IIb-IV virgens de tratamento. É um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1, de dois braços, projetado para definir a dose máxima tolerada, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral de brentuximabe vedotina em combinação com terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin sem tratamento prévio, Estágio IIa ou IIb-IV
  • Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <3

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
  • Doença cerebral/meníngea conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
brentuximab vedotin combinado com ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
Medicamento: brentuximabe vedotina
0,6-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: doxorrubicina
25 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: vinblastina
6 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: bleomicina
10 unidades/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: brentuximabe vedotina
0,9-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • SGN-35
Experimental: 2
brentuximabe vedotina combinado com AVD (doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina)
Medicamento: brentuximabe vedotina
0,6-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • SGN-35
Medicamento: doxorrubicina
25 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: vinblastina
6 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: brentuximabe vedotina
0,9-1,2 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de brentuximabe vedotina no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Anticorpos antiterapêuticos no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Melhor resposta clínica
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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