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Une étude de phase 1 sur le brentuximab védotine associé à une chimiothérapie multi-agents pour le lymphome hodgkinien

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 sur l'innocuité à dose croissante du brentuximab védotine en association avec une chimiothérapie multi-agents en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphome hodgkinien

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du brentuximab vedotin en association avec une polychimiothérapie dans le lymphome hodgkinien de stade IIa ou IIb-IV naïf de traitement. Il s'agit d'une étude de phase 1, à deux bras, à dose croissante, conçue pour définir la dose maximale tolérée, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-tumorale du brentuximab vedotin en association avec un traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome hodgkinien naïf de traitement, stade IIa ou IIb-IV
  • Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group <3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Maladie cérébrale/méningée connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
brentuximab vedotin associé à l'ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine)
Médicament: brentuximab védotine
0,6-1,2 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: doxorubicine
25 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: vinblastine
6 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: dacarbazine
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: bléomycine
10 unités/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: brentuximab védotine
0,9-1,2 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • SGN-35
Expérimental: 2
brentuximab vedotin associé à AVD (doxorubicine, vinblastine, dacarbazine)
Médicament: brentuximab védotine
0,6-1,2 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: doxorubicine
25 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: vinblastine
6 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: dacarbazine
375 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: brentuximab védotine
0,9-1,2 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de brentuximab védotine dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Anticorps antithérapeutiques dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Meilleure réponse clinique
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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