Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van Brentuximab Vedotin gecombineerd met multi-agent chemotherapie voor Hodgkin-lymfoom

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1 veiligheidsonderzoek naar dosisescalatie van Brentuximab Vedotin in combinatie met multi-agent chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te beoordelen van brentuximab vedotin in combinatie met multi-agent chemotherapie bij behandelingsnaïef stadium IIa of IIb-IV Hodgkin-lymfoom. Het is een fase 1, tweearmig, open-label dosisescalatieonderzoek dat is opgezet om de maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van brentuximab vedotin in combinatie met eerstelijnstherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïef Hodgkin-lymfoom, stadium IIa of IIb-IV
  • Meetbare ziekte van minimaal 1,5 cm
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group <3

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
brentuximab vedotin gecombineerd met ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV elke 2 weken
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: doxorubicine
25 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: vinblastine
6 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: bleomycine
10 eenheden/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV elke 2 weken
Andere namen:
  • SGN-35
Experimenteel: 2
brentuximab vedotin gecombineerd met AVD (doxorubicine, vinblastine, dacarbazine)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV elke 2 weken
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: doxorubicine
25 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: vinblastine
6 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV elke 2 weken
Andere namen:
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brentuximab vedotin-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Antitherapeutische antilichamen in bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Beste klinische respons
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren