Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Brentuximab Vedotin kombineret med multi-agent kemoterapi til Hodgkin-lymfom

17. december 2014 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringssikkerhedsstudie af Brentuximab Vedotin i kombination med multi-agent kemoterapi som frontlinjeterapi hos patienter med Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​brentuximab vedotin i kombination med multi-agent kemoterapi i behandlingsnaivt stadium IIa eller IIb-IV Hodgkin lymfom. Det er et fase 1, to-arm, åbent dosiseskaleringsstudie designet til at definere den maksimalt tolererede dosis, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af brentuximab vedotin i kombination med frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaivt Hodgkin-lymfom, trin IIa eller IIb-IV
  • Målbar sygdom på mindst 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus <3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
brentuximab vedotin kombineret med ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
Medicin: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: doxorubicin
25 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: vinblastin
6 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: dacarbazin
375 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: bleomycin
10 enheder/m2 IV hver 2. uge
Medicin: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • SGN-35
Eksperimentel: 2
brentuximab vedotin kombineret med AVD (doxorubicin, vinblastin, dacarbazin)
Medicin: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: doxorubicin
25 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: vinblastin
6 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: dacarbazin
375 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brentuximab vedotin koncentration i blodet
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Antiterapeutiske antistoffer i blodet
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Bedste kliniske respons
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom, Hodgkin

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner