Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Brentuximab Vedotin kombinert med multi-agent kjemoterapi for Hodgkin lymfom

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-dose-eskaleringssikkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med multimiddelkjemoterapi som frontlinjeterapi hos pasienter med Hodgkin-lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til brentuximab vedotin i kombinasjon med multi-agent kjemoterapi ved behandlingsnaivt stadium IIa eller IIb-IV Hodgkin lymfom. Det er en fase 1, to-arm, åpen doseeskaleringsstudie designet for å definere maksimal tolerert dose, farmakokinetikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet av brentuximab vedotin i kombinasjon med frontlinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaivt Hodgkin-lymfom, stadium IIa eller IIb-IV
  • Målbar sykdom på minst 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus <3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Kjent cerebral/meningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
brentuximab vedotin kombinert med ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
Legemiddel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: doksorubicin
25 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: vinblastin
6 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: dakarbazin
375 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: bleomycin
10 enheter/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • SGN-35
Eksperimentell: 2
brentuximab vedotin kombinert med AVD (doksorubicin, vinblastin, dacarbazin)
Legemiddel: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: doksorubicin
25 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: vinblastin
6 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: dakarbazin
375 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brentuximab vedotin konsentrasjon i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Antiterapeutiske antistoffer i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Beste kliniske respons
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere