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Eine Phase-1-Studie zu Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen bei Hodgkin-Lymphom

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalations-Sicherheitsstudie von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen als Erstlinientherapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen bei behandlungsnaivem Hodgkin-Lymphom im Stadium IIa oder IIb-IV zu bewerten. Es handelt sich um eine zweiarmige, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die darauf abzielt, die maximal verträgliche Dosis, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Erstlinientherapie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaives Hodgkin-Lymphom, Stadium IIa oder IIb-IV
  • Messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group <3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Brentuximab Vedotin kombiniert mit ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
0,6–1,2 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bleomycin
10 Einheiten/m2 IV alle 2 Wochen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
0,9–1,2 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • SGN-35
Experimental: 2
Brentuximab Vedotin kombiniert mit AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
0,6–1,2 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
0,9–1,2 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brentuximab-Vedotin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Antitherapeutische Antikörper im Blut
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Bestes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-009

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