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Uno studio di fase 1 su Brentuximab Vedotin combinato con chemioterapia multiagente per il linfoma di Hodgkin

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza dell'escalation della dose di Brentuximab Vedotin in combinazione con chemioterapia multiagente come terapia di prima linea nei pazienti con linfoma di Hodgkin

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia multiagente nel linfoma di Hodgkin di stadio IIa o IIb-IV naive al trattamento. Si tratta di uno studio di dose escalation in aperto, a due bracci, di fase 1, progettato per definire la dose massima tollerata, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di brentuximab vedotin in combinazione con la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin naive al trattamento, stadio IIa o IIb-IV
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <3

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Malattia cerebrale/meningea nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
brentuximab vedotin combinato con ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
Droga: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: doxorubicina
25 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: vinblastina
6 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: dacarbazina
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: bleomicina
10 unità/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • SGN-35
Sperimentale: 2
brentuximab vedotin combinato con AVD (doxorubicina, vinblastina, dacarbazina)
Droga: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: doxorubicina
25 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: vinblastina
6 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: dacarbazina
375 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di Brentuximab vedotin nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Anticorpi antiterapeutici nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Migliore risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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