Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 brentuximab vedotinu v kombinaci s multiagentní chemoterapií pro Hodgkinův lymfom

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Bezpečnostní studie fáze 1 s eskalací dávky Brentuximab vedotinu v kombinaci s multiagentní chemoterapií jako frontline terapie u pacientů s Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil brentuximab vedotinu v kombinaci s multiagentní chemoterapií u dosud neléčeného Hodgkinova lymfomu stadia IIa nebo IIb-IV. Jedná se o fázi 1, dvouramennou, otevřenou studii s eskalací dávek navrženou tak, aby definovala maximální tolerovanou dávku, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu brentuximab vedotinu v kombinaci s frontline terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodgkinův lymfom bez léčby, stadium IIa nebo IIb-IV
  • Měřitelné onemocnění minimálně 1,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group <3

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 3 roky
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
brentuximab vedotin kombinovaný s ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
Lék: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: doxorubicin
25 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: vinblastin
6 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: dakarbazin
375 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: bleomycin
10 jednotek/m2 IV každé 2 týdny
Lék: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • SGN-35
Experimentální: 2
brentuximab vedotin kombinovaný s AVD (doxorubicin, vinblastin, dakarbazin)
Lék: brentuximab vedotin
0,6-1,2 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: doxorubicin
25 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: vinblastin
6 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: dakarbazin
375 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: brentuximab vedotin
0,9-1,2 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace brentuximabu vedotinu v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Antiterapeutické protilátky v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Nejlepší klinická odpověď
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit