Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 брентуксимаба ведотина в сочетании с мультиагентной химиотерапией лимфомы Ходжкина

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 1 исследования безопасности брентуксимаба ведотина с повышением дозы в сочетании с мультиагентной химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с лимфомой Ходжкина

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности брентуксимаба ведотина в комбинации с полихимиотерапией при лимфоме Ходжкина стадии IIa или IIb-IV, ранее не получавшей лечения. Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы, состоящее из двух групп, предназначенное для определения максимально переносимой дозы, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности брентуксимаба ведотина в сочетании с терапией первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченая лимфома Ходжкина, стадия IIa или IIb-IV
  • Измеримая болезнь не менее 1,5 см
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы <3

Критерий исключения:

  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Известное церебральное/менингеальное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
брентуксимаб ведотин в сочетании с ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
0,6-1,2 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: доксорубицин
25 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: винбластин
6 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: дакарбазин
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: блеомицин
10 ЕД/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: брентуксимаб ведотин
0,9-1,2 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • СГН-35
Экспериментальный: 2
брентуксимаб ведотин в сочетании с AVD (доксорубицин, винбластин, дакарбазин)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
0,6-1,2 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: доксорубицин
25 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: винбластин
6 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: дакарбазин
375 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: брентуксимаб ведотин
0,9-1,2 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация брентуксимаба ведотина в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Антитерапевтические антитела в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Лучший клинический ответ
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться