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Hodgkin 림프종에 대한 다제제 화학요법과 결합된 Brentuximab Vedotin의 1상 연구

2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.

Hodgkin 림프종 환자의 최일선 요법으로서 다제제 화학요법과 병용한 Brentuximab Vedotin의 1상 용량 증량 안전성 연구

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 IIa기 또는 IIb-IV기 Hodgkin 림프종에서 브렌툭시맙 베도틴과 다제 화학요법을 병용한 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 이것은 최전선 요법과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 최대 내약 용량, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 정의하기 위해 설계된 1상, 2군, 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 호지킨 림프종, IIa기 또는 IIb-IV기
  • 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 <3

제외 기준:

  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 알려진 뇌/수막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)와 결합된 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
2주마다 0.6-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 독소루비신
2주마다 25mg/m2 IV
의약품: 빈블라스틴
2주마다 6 mg/m2 IV
의약품: 다카르바진
2주마다 375 mg/m2 IV
의약품: 블레오마이신
2주마다 10단위/m2 IV
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
2주마다 0.9-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
실험적: 2
AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진)와 결합된 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
2주마다 0.6-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 독소루비신
2주마다 25mg/m2 IV
의약품: 빈블라스틴
2주마다 6 mg/m2 IV
의약품: 다카르바진
2주마다 375 mg/m2 IV
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
2주마다 0.9-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 브렌툭시맙 베도틴 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
혈액 내 항치료 항체
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
최고의 임상 반응
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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