Hodgkin 림프종에 대한 다제제 화학요법과 결합된 Brentuximab Vedotin의 1상 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
Hodgkin 림프종 환자의 최일선 요법으로서 다제제 화학요법과 병용한 Brentuximab Vedotin의 1상 용량 증량 안전성 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 IIa기 또는 IIb-IV기 Hodgkin 림프종에서 브렌툭시맙 베도틴과 다제 화학요법을 병용한 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
이것은 최전선 요법과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 최대 내약 용량, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 정의하기 위해 설계된 1상, 2군, 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 호지킨 림프종, IIa기 또는 IIb-IV기
- 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 <3
제외 기준:
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 알려진 뇌/수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)와 결합된 브렌툭시맙 베도틴
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2주마다 0.6-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
2주마다 25mg/m2 IV
2주마다 6 mg/m2 IV
2주마다 375 mg/m2 IV
2주마다 10단위/m2 IV
2주마다 0.9-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
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실험적: 2
AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진)와 결합된 브렌툭시맙 베도틴
|
2주마다 0.6-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
2주마다 25mg/m2 IV
2주마다 6 mg/m2 IV
2주마다 375 mg/m2 IV
2주마다 0.9-1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 브렌툭시맙 베도틴 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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혈액 내 항치료 항체
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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최고의 임상 반응
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-009
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