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ホジキンリンパ腫に対する多剤化学療法と併用したブレンツキシマブ ベドチンの第 1 相試験

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

ホジキンリンパ腫患者の最前線治療として多剤化学療法と併用したブレンツキシマブ ベドチンの第 1 相用量漸増安全性研究

この研究の目的は、未治療のステージ IIa または IIb-IV ホジキンリンパ腫における多剤化学療法と併用したブレンツキシマブ ベドチンの安全性プロファイルを評価することです。 これは、ブレンツキシマブ ベドチンの最大耐量、薬物動態、免疫原性および抗腫瘍活性を最前線治療と組み合わせて定義することを目的とした、第 1 相 2 群非盲検用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療のホジキンリンパ腫、ステージ IIa または IIb-IV
  • 1.5cm以上の測定可能な病気
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス <3

除外基準:

  • 少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 既知の脳/髄膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ブレンツキシマブ ベドチンとABVD（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）の併用
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
2週間ごとに0.6～1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
25 mg/m2 を 2 週間ごとに IV
薬：ビンブラスチン
2週間ごとに6 mg/m2 IV
薬：ダカルバジン
2週間ごとに375 mg/m2 IV
薬：ブレオマイシン
10 単位/m2 2 週間ごとの IV
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
2週間ごとに0.9～1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
実験的：2
ブレンツキシマブ ベドチンと AVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）の併用
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
2週間ごとに0.6～1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
25 mg/m2 を 2 週間ごとに IV
薬：ビンブラスチン
2週間ごとに6 mg/m2 IV
薬：ダカルバジン
2週間ごとに375 mg/m2 IV
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
2週間ごとに0.9～1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブレンツキシマブ ベドチンの血中濃度
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで
血液中の抗治療抗体
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで
最高の臨床反応
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
最終投与から1ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Naomi Hunder, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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