呼气阻力睡眠呼吸暂停治疗 (Provent™) (SATER)
2013年7月9日 更新者：Susheel Patil、Johns Hopkins University
持续气道正压通气 (CPAP) 仍然是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的主要疗法。
尽管有效，但许多患者对 CPAP 的依从性并不理想，因此需要替代疗法。
最近，开发了一种用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的新型设备 (Provent™)。
当前研究的目的是检查 Provent™ 设备治疗 OSA 的效果，特别注意它如何治疗睡眠呼吸暂停以及谁最有可能从使用这种治疗中受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁同意的成年人
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（定义为 RDI > 每小时 5 次事件且≥ 90% 的呼吸紊乱事件被归类为阻塞性）
排除标准：
- 之前睡眠研究的总睡眠时间 < 4 小时（240 分钟）
- 严重的双侧鼻塞（休息时明显张口呼吸）
- 有记录的肺部疾病史，定义如下：
- 日间高碳酸血症 (PaCO2 > 45 mmHg)
- 基线 SaO2 ≤ 92%
- 除轻度间歇性或轻度持续性哮喘外的慢性肺部疾病
- 肺心病
- 记录在案的临床心血管疾病，定义如下：
- 近3个月心肌梗死
- 过去 3 个月的血运重建手术
- 植入式心脏起搏器或 ICD
- 不稳定的心律失常
- 射血分数 < 40% 的充血性心力衰竭
- 未控制的高血压 (BP > 190/110)
- 终末期肾病史（透析）
- 终末期肝病史，例如：
- 黄疸
- 腹水
- 反复消化道出血史
- 经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）；
- 阻塞性睡眠呼吸暂停以外的睡眠障碍，例如：
- 发作性睡病
- 不宁腿综合症
- 周期性肢体运动导致唤醒指数 > 5 每小时
- 运输业工人（商用卡车或公共汽车司机、航空公司飞行员）
- 已知怀孕（通过自我报告）
- 已知的凝血病或抗凝剂的使用（例如 香豆素）阿司匹林除外。
- 对利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂 - 睡眠呼吸暂停
将招募患有睡眠呼吸暂停症的参与者进行研究。 每个参与者将进行 3 次睡眠研究，以评估 Provent™ 设备的效果。 参与者只能在睡眠实验室中使用该设备。 他们不会在睡眠研究之间在家中使用该设备。
|
患者的睡眠呼吸暂停严重程度是在当晚使用 Provent™ 设备确定的。
患者仅在这一晚使用 Provent™ 设备（仅限单晚使用）。
患者在睡眠实验室中睡 1 晚，以确定他们的基线睡眠呼吸暂停严重程度，而无需使用 Provent 设备睡觉。
在这个睡眠研究之夜，患者使用改良的 Provent™ 设备入睡，该设备可以打开和关闭以评估夜间气流的变化（仅限单晚使用）。Provent™ 的开/关时间间隔为 10 分钟稳定的第二阶段睡眠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AHI 的变化
大体时间：比较了两个晚上
|
主要结果是呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。
睡眠呼吸暂停事件定义为呼吸暂停和呼吸不足。AHI 是睡眠呼吸暂停严重程度的量度。
AHI > 5 事件/小时被认为是异常的。
AHI 值通常归类为 5-15 次事件/小时 = 轻度； 15-30 次事件/小时 = 中度； > 30 个事件/小时 = 严重。
对于这项研究，我们比较了基线睡眠研究（无普罗万特）与治疗夜间睡眠研究（普罗万特）的 AHI 变化。
|
比较了两个晚上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susheel Patil, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.