Лечение апноэ во сне с сопротивлением выдоху (Provent™) (SATER)
9 июля 2013 г. обновлено: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) остается основным методом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Несмотря на эффективность, приверженность СИПАП у многих пациентов не оптимальна, что делает желательными альтернативные методы лечения.
Недавно было разработано новое устройство (Provent™) для лечения храпа и ОАС.
Целью данного исследования является изучение того, насколько хорошо устройство Provent™ лечит СОАС, уделяя особое внимание тому, как оно может лечить апноэ во сне, и кому, скорее всего, будет полезно использование этого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых старше 18 лет
- Диагностированное обструктивное апноэ сна (определяется как RDI> 5 событий в час и ≥ 90% нарушений дыхания, классифицированных как обструктивные)
Критерий исключения:
- Общее время сна из предыдущего исследования сна < 4 часов (240 минут)
- Тяжелая двусторонняя заложенность носа (кажущееся ротовое дыхание в состоянии покоя)
- Документированная история заболеваний легких, как определено ниже:
- Дневная гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт.ст.)
- Базовый уровень SaO2 ≤ 92%
- Хроническое заболевание легких, за исключением легкой интермиттирующей или легкой персистирующей астмы.
- легочное сердце
- Документально подтвержденное клиническое сердечно-сосудистое заболевание, как определено ниже:
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Процедура реваскуляризации в последние 3 месяца
- Имплантированный кардиостимулятор или ИКД
- Нестабильные аритмии
- Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 190/110)
- История терминальной стадии почечной недостаточности (на диализе)
- История терминальной стадии заболевания печени, например:
- Желтуха
- Асцит
- Рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS);
- Нарушения сна, кроме обструктивного апноэ сна, такие как:
- нарколепсия
- Синдром беспокойных ног
- Периодические движения конечностей, вызывающие индекс возбуждения > 5 в час
- Работник транспортной отрасли (водители коммерческих грузовиков или автобусов, пилоты авиакомпаний)
- Установленная беременность (по самоотчету)
- Известная коагулопатия или прием антикоагулянтов (например, кумадин), кроме аспирина.
- Аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука - апноэ во сне
Для исследования будут набраны участники с апноэ во сне. Каждый участник пройдет 3 исследования сна для оценки эффекта устройства Provent™. Участники будут использовать устройство только тогда, когда они находятся в лаборатории сна. Они не будут использовать устройство дома между исследованиями сна.
|
Тяжесть апноэ во сне у пациента определяется в эту ночь при использовании устройства Provent™.
Пациент использует устройство Provent™ только этой ночью (только однократное использование ночью).
Пациент спит в течение 1 ночи в лаборатории сна, чтобы определить исходную тяжесть апноэ во сне без сна с устройством Provent.
Во время этой ночи исследования сна пациент спит с модифицированным устройством Provent™, которое можно включать и выключать для оценки изменений воздушного потока в течение ночи (только однократное ночное использование). стабильный сон 2 стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАИ
Временное ограничение: Сравнения были сделаны между двумя ночами.
|
Первичным исходом было изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
События апноэ во сне определяются как апноэ и гипопноэ. ИАГ является мерой тяжести апноэ во сне.
ИАГ > 5 событий/ч считается ненормальным.
Значения ИАГ обычно классифицируются как 5-15 событий в час = легкие; 15-30 событий/час = умеренное; и > 30 событий/час = тяжелое.
В этом исследовании мы сравнили изменение AHI по сравнению с исходным исследованием сна (без Provent) по сравнению с исследованием ночного сна при лечении (на Provent).
|
Сравнения были сделаны между двумя ночами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00031257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .