Tratamiento de Apnea del Sueño con Resistencia Espiratoria (Provent™) (SATER)
9 de julio de 2013 actualizado por: Susheel Patil, Johns Hopkins University
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sigue siendo la principal terapia prescrita para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Aunque es eficaz, la adherencia a la CPAP es subóptima en muchos pacientes, lo que hace que las terapias alternativas sean deseables.
Recientemente, se ha desarrollado un dispositivo novedoso (Provent™) para el tratamiento de los ronquidos y la AOS.
El propósito del estudio actual es examinar qué tan bien el dispositivo Provent™ trata la AOS con especial atención a cómo puede tratar la apnea del sueño y quién es más probable que se beneficie del uso de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que consienten
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada (definida como un RDI > 5 eventos por hora y ≥ 90 % de eventos de trastornos respiratorios clasificados como obstructivos)
Criterio de exclusión:
- Tiempo total de sueño del estudio de sueño anterior < 4 horas (240 minutos)
- Obstrucción nasal bilateral severa (respiración bucal aparente en reposo)
- Historial documentado de enfermedades pulmonares, como se define a continuación:
- Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg)
- SaO2 basal ≤ 92 %
- Enfermedad pulmonar crónica excepto asma leve intermitente o leve persistente
- corazón pulmonar
- Enfermedad cardiovascular clínica documentada, como se define a continuación:
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Procedimiento de revascularización en los últimos 3 meses
- Marcapasos cardíaco implantado o ICD
- Arritmias inestables
- Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección < 40%
- Hipertensión no controlada (PA > 190/110)
- Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal (en diálisis)
- Antecedentes de enfermedad hepática en etapa terminal, como:
- Ictericia
- ascitis
- Historia de sangrado gastrointestinal recurrente
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS);
- Trastornos del sueño distintos de la apnea obstructiva del sueño, como:
- narcolepsia
- Sindrome de la pierna inquieta
- Movimientos periódicos de las extremidades que provocan un índice de excitación > 5 por hora
- Trabajador de la industria del transporte (conductores de camiones o autobuses comerciales, pilotos de líneas aéreas)
- Embarazo conocido (por autoinforme)
- Coagulopatía conocida o uso de anticoagulantes (p. coumadin) que no sea aspirina.
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un solo brazo - Apnea del sueño
Los participantes con apnea del sueño serán reclutados para el estudio. Cada participante se someterá a 3 estudios del sueño para evaluar el efecto del dispositivo Provent™. Los participantes solo utilizarán el dispositivo mientras estén en el laboratorio del sueño. No usarán el dispositivo en casa entre los estudios del sueño.
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La gravedad de la apnea del sueño del paciente se determina esa noche mientras usa el dispositivo Provent™.
El paciente solo usa el dispositivo Provent™ en esta noche (uso de una sola noche solamente).
El paciente duerme 1 noche en el laboratorio del sueño para determinar la gravedad de la apnea del sueño de referencia sin dormir con el dispositivo Provent.
Durante esta noche de estudio del sueño, el paciente duerme con un dispositivo Provent™ modificado que se puede encender y apagar para evaluar los cambios en el flujo de aire durante la noche (solo para uso nocturno). El encendido/apagado de Provent™ se divide en intervalos de 10 minutos durante sueño estable etapa 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IAH
Periodo de tiempo: Se hicieron comparaciones entre las 2 noches.
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El resultado primario fue el cambio en el índice de apnea hipopnea (IAH).
Los eventos de apnea del sueño se definen como apneas e hipopneas. El AHI es una medida de la gravedad de la apnea del sueño.
Un AHI > 5 eventos/h se considera anormal.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15 eventos/h = leve; 15-30 eventos/h = moderado; y > 30 eventos/h = grave.
Para este estudio, comparamos el cambio en el AHI del estudio de sueño inicial (sin Provent) en comparación con el estudio de sueño nocturno de tratamiento (con Provent).
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Se hicieron comparaciones entre las 2 noches.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00031257
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