Sömnapnébehandling med expiratoriskt motstånd (Provent™) (SATER)
9 juli 2013 uppdaterad av: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) fortsätter att vara den primära behandlingen som föreskrivs för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Även om det är effektivt, är följsamhet till CPAP suboptimal hos många patienter, vilket gör alternativa terapier önskvärda.
Nyligen har en ny enhet (Provent™) utvecklats för behandling av snarkning och OSA.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka hur väl Provent™-enheten behandlar OSA med särskild uppmärksamhet på hur den kan behandla sömnapné och vem som med största sannolikhet kan ha nytta av användningen av denna behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna över 18 år
- Diagnostiserad obstruktiv sömnapné (definierad som en RDI > 5 händelser per timme & ≥ 90 % av störda andningshändelser klassificerade som obstruktiva)
Exklusions kriterier:
- Total sömntid från tidigare sömnstudie < 4 timmar (240 minuter)
- Allvarlig bilateral näsobstruktion (uppenbar munandning i vila)
- Dokumenterad historia av lungsjukdomar, enligt definitionen nedan:
- Hyperkapni dagtid (PaCO2 > 45 mmHg)
- Baslinje SaO2 ≤ 92 %
- Kronisk lungsjukdom förutom mild intermittent eller mild ihållande astma
- Cor pulmonale
- Dokumenterad klinisk kardiovaskulär sjukdom, enligt definitionen nedan:
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Revaskulariseringsprocedur under de senaste 3 månaderna
- Implanterad pacemaker eller ICD
- Instabila arytmier
- Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 40 %
- Okontrollerad hypertoni (BP > 190/110)
- Historik av njursjukdom i slutstadiet (vid dialys)
- Historik av leversjukdom i slutstadiet, såsom:
- Gulsot
- Ascites
- Historik av återkommande gastrointestinala blödningar
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS);
- Andra sömnstörningar än obstruktiv sömnapné, såsom:
- Narkolepsi
- Restless leg syndrome
- Periodiska lemrörelser som orsakar ett upphetsningsindex på > 5 per timme
- Transportindustriarbetare (kommersiella lastbils- eller bussförare, flygbolagspiloter)
- Känd graviditet (genom självrapportering)
- Känd koagulopati eller antikoagulantia (t.ex. coumadin) annat än aspirin.
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarm - Sömnapné
Deltagare med sömnapné kommer att rekryteras till studien. Varje deltagare kommer att genomgå 3 sömnstudier för att bedöma effekten av Provent™-enheten. Deltagarna kommer bara att använda enheten medan de är i sömnlaboratoriet. De kommer inte att använda enheten hemma mellan sömnstudierna.
|
Patientens svårighetsgrad av sömnapné fastställs denna natt när du använder Provent™-enheten.
Patienten använder endast Provent™-enheten denna natt (endast en natt).
Patienten sover 1 natt i sömnlabbet för att fastställa hur allvarlig sömnapnéen är vid baslinjen utan att sova med Provent-enheten.
Under den här sömnstudienatten sover patienten med en modifierad Provent™-enhet som kan slås på och av för att bedöma förändringar i luftflödet under natten (endast vid användning en natt). stabil steg 2 sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AHI
Tidsram: Jämförelser gjordes mellan de 2 nätterna
|
Det primära resultatet var förändringen i apné hypopnea index (AHI).
Sömnapnéhändelser definieras som apnéer och hypopnéer. AHI är ett mått på sömnapnéens svårighetsgrad.
En AHI > 5 händelse/h anses vara onormal.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15 händelser/timme = mild; 15-30 händelser/timme = måttlig; och > 30 händelser/timme = allvarliga.
För denna studie jämförde vi förändringen i AHI från baslinjesömnstudien (No Provent) jämfört med behandlingsstudien för nattsömn (på Provent).
|
Jämförelser gjordes mellan de 2 nätterna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00031257
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .