Tratamento da apneia do sono com resistência expiratória (Provent™) (SATER)
9 de julho de 2013 atualizado por: Susheel Patil, Johns Hopkins University
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continua a ser a terapia primária prescrita para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Embora eficaz, a adesão ao CPAP é subótima em muitos pacientes, tornando as terapias alternativas desejáveis.
Recentemente, um novo dispositivo (Provent™) foi desenvolvido para o tratamento do ronco e da AOS.
O objetivo do estudo atual é examinar o quão bem o dispositivo Provent™ trata a AOS, com atenção especial para como ele pode tratar a apneia do sono e quem provavelmente pode se beneficiar do uso desse tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com mais de 18 anos
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada (definida como RDI > 5 eventos por hora e ≥ 90% dos eventos respiratórios desordenados classificados como obstrutivos)
Critério de exclusão:
- Tempo total de sono do estudo do sono anterior < 4 horas (240 minutos)
- Obstrução nasal bilateral grave (respiração bucal aparente em repouso)
- Histórico documentado de doenças pulmonares, conforme definido abaixo:
- Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg)
- SaO2 basal ≤ 92%
- Doença pulmonar crônica, exceto asma leve intermitente ou leve persistente
- cor pulmonale
- Doença cardiovascular clínica documentada, conforme definido abaixo:
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Procedimento de revascularização nos últimos 3 meses
- Marcapasso cardíaco implantado ou CDI
- Arritmias instáveis
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 40%
- Hipertensão não controlada (PA > 190/110)
- História de doença renal terminal (em diálise)
- Histórico de doença hepática em estágio terminal, como:
- Icterícia
- ascite
- História de sangramento gastrointestinal recorrente
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS);
- Distúrbios do sono além da apneia obstrutiva do sono, como:
- Narcolepsia
- Síndrome da perna inquieta
- Movimentos periódicos dos membros causando um índice de excitação > 5 por hora
- Trabalhador da indústria de transporte (motoristas de caminhões ou ônibus comerciais, pilotos de aviões)
- Gravidez conhecida (por autorrelato)
- Coagulopatia conhecida ou uso de anticoagulantes (p. coumadina) exceto aspirina.
- Alergia a lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único - Apneia do sono
Os participantes com apnéia do sono serão recrutados para o estudo. Cada participante passará por 3 estudos do sono para avaliar o efeito do dispositivo Provent™. Os participantes só usarão o dispositivo enquanto estiverem no laboratório do sono. Eles não usarão o dispositivo em casa entre os estudos do sono.
|
A gravidade da apneia do sono do paciente é determinada nesta noite durante o uso do dispositivo Provent™.
O paciente só usa o dispositivo Provent™ nesta noite (somente para uso noturno).
O paciente dorme por 1 noite no laboratório do sono para determinar a gravidade da apneia do sono basal sem dormir com o dispositivo Provent.
Durante esta noite de estudo do sono, o paciente está dormindo com um dispositivo Provent™ modificado que pode ser ligado e desligado para avaliar as mudanças no fluxo de ar durante a noite (somente para uso noturno único). Provent™ on/off é escalonado em intervalos de 10 minutos durante estágio estável 2 do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no IAH
Prazo: As comparações foram feitas entre as 2 noites
|
O desfecho primário foi a alteração no índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
Os eventos de apneia do sono são definidos como apneias e hipopneias. O IAH é uma medida da gravidade da apneia do sono.
Um IAH > 5 evento/h é considerado anormal.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15 eventos/hr = leve; 15-30 eventos/h = moderado; e > 30 eventos/h = grave.
Para este estudo, comparamos a mudança no IAH do estudo de sono de linha de base (Sem Provent) em comparação com o estudo de sono noturno de tratamento (com Provent).
|
As comparações foram feitas entre as 2 noites
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00031257
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .