호기 저항을 이용한 수면 무호흡증 치료(Provent™) (SATER)
2013년 7월 9일 업데이트: Susheel Patil, Johns Hopkins University
지속적 양압(CPAP)은 계속해서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 처방되는 1차 요법입니다.
효과가 있기는 하지만 CPAP에 대한 순응도는 많은 환자에서 최적이 아니므로 대체 요법이 바람직합니다.
최근 코골이 및 OSA 치료를 위한 새로운 장치(Provent™)가 개발되었습니다.
현재 연구의 목적은 Provent™ 장치가 수면 무호흡증을 치료할 수 있는 방법과 이 치료의 사용으로 가장 혜택을 받을 수 있는 사람에 특히 주의를 기울여 OSA를 얼마나 잘 치료하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 동의 성인
- 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(RDI > 시간당 5회 및 폐쇄성으로 분류된 호흡 장애 사건의 ≥ 90%로 정의됨)
제외 기준:
- 이전 수면 연구의 총 수면 시간 < 4시간(240분)
- 심한 양측 비폐색
- 아래에 정의된 폐 질환의 기록된 병력:
- 주간 고칼슘혈증(PaCO2 > 45mmHg)
- 기준선 SaO2 ≤ 92%
- 경증 간헐적 또는 경증 지속성 천식을 제외한 만성 폐질환
- 폐심장
- 아래에 정의된 문서화된 임상 심혈관 질환:
- 지난 3개월간 심근경색
- 최근 3개월 이내의 혈관재생술
- 이식된 심장 박동기 또는 ICD
- 불안정한 부정맥
- 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 190/110)
- 말기 신장 질환의 병력(투석 중)
- 다음과 같은 말기 간 질환의 병력:
- 황달
- 복수
- 재발성 위장관 출혈의 병력
- 경정맥간내문맥전신단락(TIPS);
- 다음과 같은 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애:
- 기면증
- 하지 불안 증후군
- 시간당 > 5의 각성 지수를 유발하는 주기적인 사지 운동
- 운송 산업 종사자(상용 트럭 또는 버스 운전사, 항공 조종사)
- 알려진 임신(자체 보고)
- 알려진 응고병증 또는 항응고제 사용(예: 쿠마딘) 아스피린 이외.
- 리도카인에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 - 수면 무호흡증
수면 무호흡증이 있는 참가자가 연구를 위해 모집됩니다. 각 참가자는 Provent™ 장치의 효과를 평가하기 위해 3가지 수면 연구를 받게 됩니다. 참가자는 수면 실험실에 있는 동안에만 장치를 사용합니다. 그들은 수면 연구 사이에 집에서 장치를 사용하지 않을 것입니다.
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환자의 수면 무호흡 중증도는 그날 밤 Provent™ 장치를 사용하는 동안 결정됩니다.
환자는 이날 밤에만 Provent™ 장치를 사용합니다(단일 밤에만 사용).
환자는 Provent 장치를 사용하지 않고 기본 수면 무호흡 중증도를 결정하기 위해 수면 실험실에서 1박 동안 잠을 잔다.
이 수면 연구 밤 동안 환자는 밤 동안 기류의 변화를 평가하기 위해 켜고 끌 수 있는 수정된 Provent™ 장치를 사용하여 잠을 잡니다(단일 밤에만 사용). Provent™ 켜기/끄기는 10분 간격으로 표시됩니다 안정적인 2단계 수면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI의 변화
기간: 2박을 비교했습니다.
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주요 결과는 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화였습니다.
수면 무호흡증은 무호흡 및 저호흡으로 정의됩니다. AHI는 수면 무호흡증의 중증도를 측정한 것입니다.
AHI > 5 event/h는 비정상으로 간주됩니다.
AHI 값은 일반적으로 시간당 5-15건 = 약함; 15-30개 이벤트/시간 = 보통; 및 > 30 이벤트/시간 = 심각함.
이 연구를 위해 우리는 치료 야간 수면 연구(Provent)와 비교하여 기준 수면 연구(No Provent)의 AHI 변화를 비교했습니다.
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2박을 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00031257
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