Slaapapneubehandeling met uitademingsweerstand (Provent™) (SATER)
9 juli 2013 bijgewerkt door: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) blijft de primaire therapie die wordt voorgeschreven voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Hoewel het effectief is, is de naleving van CPAP bij veel patiënten niet optimaal, waardoor alternatieve therapieën wenselijk zijn.
Onlangs is een nieuw apparaat (Provent™) ontwikkeld voor de behandeling van snurken en OSA.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken hoe goed het Provent™-apparaat OSA behandelt, met bijzondere aandacht voor de manier waarop het slaapapneu kan behandelen en wie waarschijnlijk baat heeft bij het gebruik van deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van volwassenen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als een RDI > 5 events per uur & ≥ 90% van de verstoorde ademhaling geclassificeerd als obstructief)
Uitsluitingscriteria:
- Totale slaaptijd van vorig slaaponderzoek < 4 uur (240 minuten)
- Ernstige bilaterale neusobstructie (schijnbare mondademhaling in rust)
- Gedocumenteerde geschiedenis van longziekten, zoals hieronder gedefinieerd:
- Hypercapnie overdag (PaCO2 > 45 mmHg)
- Basislijn SaO2 ≤ 92%
- Chronische longziekte behalve licht intermitterend of licht aanhoudend astma
- Cor pulmonaal
- Gedocumenteerde klinische hart- en vaatziekten, zoals hieronder gedefinieerd:
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Revascularisatieprocedure in de afgelopen 3 maanden
- Geïmplanteerde pacemaker of ICD
- Onstabiele aritmieën
- Congestief hartfalen met ejectiefractie < 40%
- Ongecontroleerde hypertensie (BP > 190/110)
- Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium (bij dialyse)
- Geschiedenis van leverziekte in het eindstadium, zoals:
- Geelzucht
- Ascites
- Geschiedenis van terugkerende gastro-intestinale bloedingen
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS);
- Andere slaapstoornissen dan obstructieve slaapapneu, zoals:
- Narcolepsie
- Rusteloze benen syndroom
- Periodieke bewegingen van ledematen die een opwindingsindex van > 5 per uur veroorzaken
- Werknemer in de transportsector (commerciële vrachtwagen- of buschauffeurs, piloten van luchtvaartmaatschappijen)
- Bekende zwangerschap (door zelfrapportage)
- Bekende coagulopathie of gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. coumadin) anders dan aspirine.
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm - Slaapapneu
Voor het onderzoek worden deelnemers met slaapapneu geworven. Elke deelnemer ondergaat 3 slaaponderzoeken om het effect van het Provent™-apparaat te beoordelen. Deelnemers zullen het apparaat alleen gebruiken terwijl ze in het slaaplaboratorium zijn. Tussen de slaaponderzoeken door gebruiken ze het apparaat niet thuis.
|
De ernst van de slaapapneu van de patiënt wordt deze nacht bepaald tijdens het gebruik van het Provent™-apparaat.
De patiënt gebruikt het Provent™-apparaat alleen deze nacht (alleen voor eenmalig gebruik).
De patiënt slaapt 1 nacht in het slaaplaboratorium om de ernst van de basislijn slaapapneu te bepalen zonder te slapen met het Provent-apparaat.
Tijdens deze slaaponderzoeksnacht slaapt de patiënt met een aangepast Provent™-apparaat dat kan worden in- en uitgeschakeld om veranderingen in de luchtstroom gedurende de nacht te beoordelen (alleen voor eenmalig gebruik). Provent™ aan/uit wordt tijdens intervallen van 10 minuten stabiele fase 2 slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI
Tijdsspanne: Er werden vergelijkingen gemaakt tussen de 2 nachten
|
Het primaire resultaat was de verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI).
Slaapapneu-gebeurtenissen worden gedefinieerd als apneus en hypopneus. De AHI is een maat voor de ernst van slaapapneu.
Een AHI > 5 gebeurtenis/u wordt als abnormaal beschouwd.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15 gebeurtenissen/uur = mild; 15-30 gebeurtenissen/uur = matig; en > 30 voorvallen/uur = ernstig.
Voor deze studie vergeleken we de verandering in AHI van de baseline slaapstudie (Geen Provent) in vergelijking met de behandeling van de nachtelijke slaapstudie (op Provent).
|
Er werden vergelijkingen gemaakt tussen de 2 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00031257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .