Uniapnean hoito uloshengitysvastuksen avulla (Provent™) (SATER)
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen ensisijainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon määrätty hoito.
Vaikka CPAP-hoito on tehokasta, se ei ole optimaalinen monilla potilailla, mikä tekee vaihtoehtoisista hoidoista toivottavaa.
Äskettäin on kehitetty uusi laite (Provent™) kuorsauksen ja OSA:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin Provent™-laite hoitaa OSA:ta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, miten se voi hoitaa uniapneaa ja kuka todennäköisimmin hyötyy tämän hoidon käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset suostuvat
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (määritelty RDI:ksi > 5 tapahtumaa tunnissa ja ≥ 90 % hengityshäiriöistä, jotka luokitellaan obstruktiivisiksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisuniaika edellisestä unitutkimuksesta < 4 tuntia (240 minuuttia)
- Vaikea molemminpuolinen nenän tukos (ilmeinen suun hengitys levossa)
- Dokumentoitu keuhkosairauksien historia, kuten alla on määritelty:
- Päiväaikainen hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg)
- Perustason SaO2 ≤ 92 %
- Krooninen keuhkosairaus paitsi lievä ajoittainen tai lievä jatkuva astma
- Cor pulmonale
- Dokumentoitu kliininen sydän- ja verisuonisairaus, kuten alla on määritelty:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Implantoitu sydämentahdistin tai ICD
- Epävakaat rytmihäiriöt
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40 %
- Hallitsematon verenpaine (BP > 190/110)
- Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysihoidossa)
- Loppuvaiheen maksasairaushistoria, kuten:
- Keltaisuus
- Askites
- Toistuva maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS);
- Muut unihäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea, kuten:
- Narkolepsia
- Levottomat jalat -oireyhtymä
- Jaksottaiset raajojen liikkeet aiheuttavat kiihtymisindeksin > 5 tunnissa
- Kuljetusalan työntekijä (rekka- tai linja-autokuljettajat, lentäjät)
- Tunnettu raskaus (itseraportin mukaan)
- Tunnettu koagulopatia tai antikoagulanttikäyttö (esim. kumadiini) muu kuin aspiriini.
- Allergia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi - Uniapnea
Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujat, joilla on uniapnea. Jokainen osallistuja käy läpi kolme unitutkimusta Provent™-laitteen vaikutuksen arvioimiseksi. Osallistujat käyttävät laitetta vain ollessaan unilaboratoriossa. He eivät käytä laitetta kotona unitutkimusten välillä.
|
Potilaan uniapnean vaikeusaste määritetään tänä yönä Provent™-laitetta käytettäessä.
Potilas käyttää Provent™-laitetta vain tänä yönä (vain yhden yön käyttö).
Potilas nukkuu 1 yön unilaboratoriossa määrittääkseen uniapnean vakavuuden perustilanteessa nukkumatta Provent-laitteella.
Tänä unitutkimusyönä potilas nukkuu muokatun Provent™-laitteen kanssa, joka voidaan kytkeä päälle ja pois päältä arvioimaan ilmavirran muutoksia yön aikana (vain yhden yön käyttö). Provent™ on/off on haarukoitu 10 minuutin välein vakaa vaihe 2 uni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AHI:ssä
Aikaikkuna: Vertailu tehtiin kahden yön välillä
|
Ensisijainen tulos oli muutos apnean hypopneaindeksissä (AHI).
Uniapneatapahtumat määritellään apneaksi ja hypopneaksi. AHI on uniapnean vakavuuden mitta.
AHI > 5/h katsotaan epänormaaliksi.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti seuraavasti: 5-15 tapahtumaa/tunti = lievä; 15-30 tapahtumaa/tunti = kohtalainen; ja > 30 tapahtumaa/tunti = vakava.
Tätä tutkimusta varten verrasimme AHI:n muutosta lähtötilanteen unitutkimuksesta (No Provent) hoidon yöunitutkimukseen (Proventissa).
|
Vertailu tehtiin kahden yön välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00031257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .