Traitement de l'apnée du sommeil avec résistance expiratoire (Provent™) (SATER)
9 juillet 2013 mis à jour par: Susheel Patil, Johns Hopkins University
La pression positive continue (CPAP) continue d'être la principale thérapie prescrite pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Bien qu'efficace, l'adhésion à la CPAP est sous-optimale chez de nombreux patients, ce qui rend les thérapies alternatives souhaitables.
Récemment, un nouveau dispositif (Provent™) a été développé pour le traitement du ronflement et du SAOS.
Le but de l'étude actuelle est d'examiner dans quelle mesure l'appareil Provent™ traite l'AOS avec une attention particulière sur la manière dont il peut traiter l'apnée du sommeil et sur les personnes susceptibles de bénéficier de l'utilisation de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants de plus de 18 ans
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée (définie comme un RDI> 5 événements par heure et ≥ 90% des événements de troubles respiratoires classés comme obstructifs)
Critère d'exclusion:
- Temps de sommeil total de l'étude de sommeil précédente < 4 heures (240 minutes)
- Obstruction nasale bilatérale sévère (respiration buccale apparente au repos)
- Antécédents documentés de maladies pulmonaires, telles que définies ci-dessous :
- Hypercapnie diurne (PaCO2 > 45 mmHg)
- SaO2 de base ≤ 92 %
- Maladie pulmonaire chronique, sauf asthme intermittent léger ou persistant léger
- Cœur pulmonaire
- Maladie cardiovasculaire clinique documentée, telle que définie ci-dessous :
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Procédure de revascularisation au cours des 3 derniers mois
- Stimulateur cardiaque implanté ou ICD
- Arythmies instables
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 40 %
- Hypertension non contrôlée (TA > 190/110)
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale (sous dialyse)
- Antécédents de maladie hépatique en phase terminale, telle que :
- Jaunisse
- Ascite
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux récurrents
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ;
- Troubles du sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil, tels que :
- Narcolepsie
- Le syndrome des jambes sans repos
- Mouvements périodiques des membres provoquant un indice d'éveil > 5 par heure
- Travailleur de l'industrie du transport (chauffeurs de camion ou d'autobus commerciaux, pilotes de ligne)
- Grossesse connue (par auto-déclaration)
- Coagulopathie connue ou utilisation d'anticoagulants (par ex. coumadine) autre que l'aspirine.
- Allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique - Apnée du sommeil
Des participants souffrant d'apnée du sommeil seront recrutés pour l'étude. Chaque participant subira 3 études de sommeil pour évaluer l'effet de l'appareil Provent™. Les participants n'utiliseront l'appareil que lorsqu'ils se trouveront dans le laboratoire du sommeil. Ils n'utiliseront pas l'appareil à la maison entre les études du sommeil.
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La sévérité de l'apnée du sommeil du patient est déterminée cette nuit lors de l'utilisation de l'appareil Provent™.
Le patient n'utilise l'appareil Provent™ que cette nuit-là (utilisation d'une seule nuit uniquement).
Le patient dort pendant 1 nuit dans le laboratoire du sommeil pour déterminer la gravité de son apnée du sommeil de base sans dormir avec l'appareil Provent.
Au cours de cette nuit d'étude du sommeil, le patient dort avec un appareil Provent™ modifié qui peut être allumé et éteint pour évaluer les changements de débit d'air pendant la nuit (utilisation d'une seule nuit uniquement). sommeil stable de stade 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IAH
Délai: Des comparaisons ont été faites entre les 2 nuits
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Le critère de jugement principal était la modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
Les événements d'apnée du sommeil sont définis comme des apnées et des hypopnées. L'IAH est une mesure de la gravité de l'apnée du sommeil.
Un IAH > 5 événements/h est considéré comme anormal.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15 événements/h = léger ; 15-30 événements/h = modéré ; et > 30 événements/h = sévère.
Pour cette étude, nous avons comparé la variation de l'IAH par rapport à l'étude sur le sommeil de base (sans Provent) par rapport à l'étude sur le sommeil nocturne avec traitement (sur Provent).
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Des comparaisons ont été faites entre les 2 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00031257
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